- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404359
Effekter av et styrket fysisk treningsprogram hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapibehandling
Kjemoterapi er en avgjørende behandling i kampen mot tykktarmskreft, men dens virkning er dessverre ikke begrenset til kreftceller alene. Kjemoterapimedisiner, designet for å angripe raskt voksende celler, påvirker også sunt vev, noe som fører til ulike bivirkninger. En av de vanligste bivirkningene er perifer nevropati, en tilstand som påvirker de perifere nervene og kan manifestere seg som prikking, nummenhet, smerte eller svakhet i ekstremitetene.
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati kan være spesielt utfordrende for tykktarmskreftpasienter, da det forverrer livskvaliteten ytterligere i en allerede vanskelig periode. Nerver som er ansvarlige for motorisk og sensorisk funksjon er kompromittert, noe som påvirker pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og svekker deres fysiske utholdenhet. Dette fenomenet øker den følelsesmessige og fysiske belastningen ved å bekjempe kreft.
Det finnes imidlertid verktøy som kan påvirke disse uheldige effektene positivt, for eksempel fysisk trening. Selv om det kan virke motstridende, har regelmessig fysisk trening vist seg å ha gunstige effekter på perifer nevropati. Fysisk trening kan forbedre blodsirkulasjonen og fremme regenerering av skadede perifere nerver. I tillegg bidrar trening til å lindre smerte og ubehag forbundet med nevropati, og styrker dermed pasientenes funksjonsevne.
Det er viktig å understreke at enhver treningsplan må skreddersys til den enkelte pasients individuelle evner, og medisinsk tilsyn er avgjørende. Derfor tilbyr kombinasjonen av kjemoterapi og nøye planlagt fysisk trening en omfattende strategi for å adressere både sykdommen og dens bivirkninger, og gir pasienter med tykktarmskreft en bedre livskvalitet under reisen til bedring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonnummer: 3167 923294500
- E-post: juanluissanchez@usal.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Telefonnummer: 3167 923294500
- E-post: carlos_ms@usal.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med tykktarmskreft og som får cellegiftbehandling.
- Stillesittende personer som ikke har utført fysisk aktivitet de siste 8 ukene.
- Evne til å forstå evalueringsprøvene og utførelsen av øvelsene.
- Tilstedeværelse av XXX symptomer (Hvis vi fokuserer på nevropati, bør det være inklusjonskriterier).
- Frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede kontraindikasjon/er for fysisk trening (muskuloskeletale sykdommer, alvorlig hjerte- og karsykdom, benmetastaser,...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Etterforskerne foreslår en 12-ukers intervensjon med terapeutisk styrketrening hos pasienter med tykktarmskreft som får cellegiftbehandling.
|
Det blir 2 ukentlige økter á 50 minutter, alltid veiledet av fysioterapeut, med følgende fordeling: 1.- Oppvarming: 15 minutter med globale øvelser for styrke og motstand, med fokus på områdene som skal jobbes som en prioritet i den økten. Styrketrening: 6 til 8 styrkeøvelser av store muskelgrupper. Den omtrentlige varigheten vil være 25 minutter. 3.- Cool down / cool down: Kombinasjon av pusteøvelser og tøying, 10 minutter. Overvåking med aktivitetsarmbånd. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
De vil få klare og konkrete anbefalinger om aktiviteter for brukeren å utføre resten av ukens dager for å øke sitt fysiske aktivitetsnivå og øke ukentlige metabolske utgifter.
|
De vil få en fysisk aktivitetsplan som skal følges ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert nevropati
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
EORTC CIPN20-spørreskjemaet vil bli brukt. Dette spørreskjemaet inneholder 20 elementer som pasienter vurderer opplevelsen for hvert symptom i løpet av forrige uke ved å bruke skårer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Sumpoengsummen ble oppnådd ved å legge til poengsummene 1 til 19, noe som resulterte i et sumpoengområde på 19 til 76, som ble kalt CIPN20 sum1-19.
Vare 20 vurderer mannlig impotens
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det vil bli registrert ved starten av studiet.
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det vil bli registrert i begynnelsen av studiet i centimeter.
|
Grunnlinje
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det vil bli evaluert gjennom EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) livskvalitetsspørreskjema i sin spesifikke versjon for tykktarmskreft EORT QLQ-CR30.
Poeng kan variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet), med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet i områdene som er evaluert.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Innhentet fra deltakerens vekt og høyde.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Før og etter intervensjonen
|
Det vil bli evaluert gjennom 6-minutters gangtesten.
|
Før og etter intervensjonen
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
De vil bli evaluert gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poeng på HADS kan tolkes som følger: Angst: 0-7: Fravær av klinisk signifikant angst. 8-10: Mulig tilstedeværelse av klinisk signifikant angst. 11 eller mer: Klinisk signifikant angst. Depresjon: 0-7: Fravær av klinisk signifikant depresjon. 8-10: Mulig tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon. 11 eller mer: Klinisk signifikant depresjon. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F) vil bli brukt.
FACT-F skårer beregnes ved å summere skårene til de ulike domenene, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Den totale poengsummen kan variere avhengig av skalaen som brukes i det spesifikke spørreskjemaet, men varierer generelt fra 0 til 176 poeng.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vil bli evaluert gjennom Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer at symptomet ikke er til stede og 4 indikerer en svært alvorlig tilstedeværelse av symptomet. Derfor kan den totale poengsummen på MISS variere fra 0 til 12 poeng. Tolkninger av MISS-skårene kan være som følger: 0-3 poeng: Fravær eller minimal tilstedeværelse av søvnløshetssymptomer. 4-6 poeng: Milde søvnløshetssymptomer. 7-9 poeng: Moderate søvnløshetssymptomer. 10-12 poeng: Alvorlige søvnløshetssymptomer. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OncoExercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .