Effekter af et styrke fysisk træningsprogram hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapibehandling
Kemoterapi er en afgørende behandling i kampen mod tyktarmskræft, men dens virkning er desværre ikke begrænset til kræftceller alene. Kemoterapimedicin, designet til at angribe hurtigt voksende celler, påvirker også sundt væv, hvilket fører til forskellige bivirkninger. En af de mest almindelige bivirkninger er perifer neuropati, en tilstand, der påvirker de perifere nerver og kan vise sig som prikkende fornemmelser, følelsesløshed, smerte eller svaghed i ekstremiteterne.
Kemoterapi-induceret perifer neuropati kan være særligt udfordrende for tyktarmskræftpatienter, da det yderligere forværrer livskvaliteten i en i forvejen svær periode. Nerver, der er ansvarlige for motorisk og sensorisk funktion, er kompromitteret, hvilket påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og svækker deres fysiske udholdenhed. Dette fænomen øger den følelsesmæssige og fysiske byrde ved at bekæmpe kræft.
Der er dog værktøjer, der positivt kan påvirke disse negative virkninger, såsom fysisk træning. Selvom det kan virke modstridende, har regelmæssig fysisk træning vist sig at have gavnlige effekter på perifer neuropati. Fysisk træning kan forbedre blodcirkulationen og fremme regenerering af beskadigede perifere nerver. Derudover er motion med til at lindre smerter og ubehag forbundet med neuropati og styrker derved patienternes funktionsevne.
Det er vigtigt at understrege, at enhver træningsplan skal være skræddersyet til den enkelte patients individuelle formåen, og medicinsk supervision er afgørende. Derfor tilbyder kombinationen af kemoterapi og nøje planlagt fysisk træning en omfattende strategi til at imødegå både sygdommen og dens bivirkninger, hvilket giver patienter med tyktarmskræft en bedre livskvalitet under deres rejse til bedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonnummer: 3167 923294500
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Telefonnummer: 3167 923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med tyktarmskræft, og som modtager kemoterapi.
- Stillesiddende personer, der ikke har udført fysisk aktivitet inden for de sidste 8 uger.
- Evne til at forstå evalueringsprøverne og udførelsen af øvelserne.
- Tilstedeværelse af XXX symptomer (Hvis vi fokuserer på neuropati, bør det være inklusionskriterier).
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende kontraindikation/er for fysisk træning (muskuloskeletale sygdomme, alvorlig hjerte-kar-sygdom, knoglemetastaser,...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Efterforskerne foreslår en 12-ugers intervention med terapeutisk styrketræning til patienter med kolorektal cancer, som får kemoterapibehandling.
|
Der vil være 2 ugentlige sessioner á 50 minutter, altid vejledt af en fysioterapeut, med følgende fordeling: 1.- Opvarmning: 15 minutters globale styrke- og modstandsøvelser, med fokus på de områder, der vil blive bearbejdet som en prioritet i den session. Styrketræning: 6 til 8 styrkeøvelser af store muskelgrupper. Den omtrentlige varighed vil være 25 minutter. 3.- Cool down / cool down: Kombination af åndedrætsøvelser og udstrækning, 10 minutter. Overvågning med aktivitetsarmbånd. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De vil blive forsynet med klare og konkrete anbefalinger af aktiviteter, som brugeren kan udføre resten af ugedagene for at øge deres fysiske aktivitetsniveau og øge det ugentlige stofskifteforbrug.
|
De vil få udleveret en fysisk aktivitetsplan, som skal følges på ugentlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret neuropati
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
EORTC CIPN20-spørgeskemaet vil blive brugt. Dette spørgeskema indeholder 20 punkter, hvor patienter vurderer deres oplevelse for hvert symptom i løbet af den foregående uge ved hjælp af scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Sumscore blev opnået ved at tilføje scorerne for emnerne 1 til 19, hvilket resulterede i et sumscoreområde på 19 til 76, som blev betegnet CIPN20 sum1-19.
Vare 20 vurderer mandlig impotens
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Det vil blive registreret i begyndelsen af studiet.
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Det vil blive registreret i begyndelsen af undersøgelsen i centimeter.
|
Baseline
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det vil blive evalueret gennem EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) livskvalitetsspørgeskemaet i dets specifikke version til tyktarmskræft EORT QLQ-CR30.
Score kan variere fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet), med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet i de evaluerede områder.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Opnået ud fra deltagerens vægt og højde.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Før og efter indgrebet
|
Det vil blive evalueret gennem 6-minutters gangtesten.
|
Før og efter indgrebet
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
De vil blive evalueret gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scoringer på HADS kan fortolkes som følger: Angst: 0-7: Fravær af klinisk signifikant angst. 8-10: Mulig tilstedeværelse af klinisk signifikant angst. 11 eller mere: Klinisk signifikant angst. Depression: 0-7: Fravær af klinisk signifikant depression. 8-10: Mulig tilstedeværelse af klinisk signifikant depression. 11 eller mere: Klinisk signifikant depression. |
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F) vil blive brugt.
FACT-F-scores udregnes ved at summere scorerne for de forskellige domæner, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den samlede score kan variere afhængigt af den skala, der anvendes i det specifikke spørgeskema, men varierer generelt fra 0 til 176 point.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Vil blive evalueret gennem Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at symptomet ikke er til stede, og 4 indikerer en meget alvorlig tilstedeværelse af symptomet. Derfor kan den samlede score på MISS variere fra 0 til 12 point. Fortolkninger af MISS-resultaterne kan være som følger: 0-3 point: Fravær eller minimal tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer. 4-6 point: Milde søvnløshedssymptomer. 7-9 point: Moderate søvnløshedssymptomer. 10-12 point: Alvorlige søvnløshedssymptomer. |
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OncoExercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .