- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404359
Эффекты программы силовых физических упражнений у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию
Химиотерапия является решающим методом лечения рака толстой кишки, но, к сожалению, ее воздействие не ограничивается только раковыми клетками. Химиотерапевтические препараты, предназначенные для атаки быстрорастущих клеток, также влияют на здоровые ткани, что приводит к различным побочным эффектам. Одним из наиболее частых побочных эффектов является периферическая невропатия, состояние, которое поражает периферические нервы и может проявляться в виде ощущения покалывания, онемения, боли или слабости в конечностях.
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, может быть особенно сложной для пациентов с раком толстой кишки, поскольку она еще больше ухудшает качество жизни в и без того трудный период. Нервы, отвечающие за двигательные и сенсорные функции, повреждаются, что влияет на способность пациента выполнять повседневную деятельность и ослабляет его физическую выносливость. Это явление усугубляет эмоциональное и физическое бремя борьбы с раком.
Однако существуют средства, которые могут положительно повлиять на эти побочные эффекты, например, физические упражнения. Хотя это может показаться противоречивым, было доказано, что регулярные физические упражнения оказывают благотворное влияние на периферическую невропатию. Физические упражнения могут улучшить кровообращение и способствовать регенерации поврежденных периферических нервов. Кроме того, физические упражнения помогают облегчить боль и дискомфорт, связанные с невропатией, тем самым укрепляя функциональные возможности пациентов.
Важно подчеркнуть, что любой план упражнений должен быть адаптирован к индивидуальным возможностям каждого пациента, и необходим медицинский контроль. Таким образом, сочетание химиотерапии и тщательно спланированных физических упражнений предлагает комплексную стратегию борьбы как с болезнью, так и с ее побочными эффектами, обеспечивая пациентам с раком толстой кишки лучшее качество жизни на пути к выздоровлению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Номер телефона: 3167 923294500
- Электронная почта: juanluissanchez@usal.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Номер телефона: 3167 923294500
- Электронная почта: carlos_ms@usal.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, у которых диагностирован колоректальный рак и которые получают химиотерапию.
- Люди, ведущие малоподвижный образ жизни и не осуществлявшие физическую активность в течение последних 8 недель.
- Способность понимать оценочные тесты и выполнение упражнений.
- Наличие симптомов XXX (если сосредоточиться на невропатии, это должно быть критерием включения).
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеющиеся противопоказания для физических упражнений (заболевания опорно-двигательного аппарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, метастазы в костях,...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Исследователи предлагают 12-недельное вмешательство с применением лечебных силовых упражнений у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию.
|
Будет 2 еженедельных занятия по 50 минут под руководством физиотерапевта со следующим распределением: 1.- Разминка: 15 минут глобальных упражнений на силу и сопротивление с акцентом на области, которые будут прорабатываться в качестве приоритета на этом занятии. Силовая тренировка: от 6 до 8 силовых упражнений на большие группы мышц. Ориентировочная продолжительность составит 25 минут. 3.- Заминка/заминка: Сочетание дыхательных упражнений и растяжки, 10 минут. Мониторинг с помощью браслетов активности. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Им будут предоставлены четкие и конкретные рекомендации по действиям, которые пользователь должен выполнять в остальные дни недели, чтобы повысить уровень физической активности и увеличить еженедельные метаболические затраты.
|
Им будет предоставлен план физической активности, которому они будут следовать еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невропатия, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Будет использован опросник EORTC CIPN20. Этот опросник содержит 20 пунктов, по которым пациенты оценивают свои ощущения по каждому симптому в течение предыдущей недели, используя баллы от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Суммарный балл был получен путем сложения баллов по пунктам с 1 по 19, в результате чего получился диапазон суммарных баллов от 19 до 76, который получил название CIPN20 sum1-19.
Пункт 20 оценивает мужскую импотенцию.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он будет зарегистрирован в начале исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он будет зарегистрирован в начале исследования в сантиметрах.
|
Базовый уровень
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Оно будет оцениваться с помощью опросника качества жизни EORTC QLG Core (EORTC QOL-30) в его специальной версии для колоректального рака EORT QLQ-CR30.
Баллы могут варьироваться от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни в оцениваемых областях.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Получается на основе веса и роста участника.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: До и после вмешательства
|
Его будут оценивать с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
До и после вмешательства
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Их будут оценивать по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Результаты по HADS можно интерпретировать следующим образом: Беспокойство: 0-7: Отсутствие клинически значимой тревоги. 8-10: Возможно наличие клинически значимой тревоги. 11 и более: Клинически значимая тревога. Депрессия: 0-7: Отсутствие клинически значимой депрессии. 8-10: Возможно наличие клинически значимой депрессии. 11 и более: клинически значимая депрессия. |
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Будет использован опросник функциональной оценки терапии рака (FACT-F).
Оценки FACT-F рассчитываются путем суммирования баллов различных областей, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Общий балл может варьироваться в зависимости от шкалы, используемой в конкретной анкете, но обычно составляет от 0 до 176 баллов.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Будет оцениваться по шкале минимальных симптомов бессонницы (MISS). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптома, а 4 — очень серьезное наличие симптома. Поэтому общий балл по МИСС может составлять от 0 до 12 баллов. Интерпретации баллов MISS могут быть следующими: 0-3 балла: Отсутствие или минимальное наличие симптомов бессонницы. 4-6 баллов: Легкие симптомы бессонницы. 7-9 баллов: Умеренные симптомы бессонницы. 10-12 баллов: Выраженные симптомы бессонницы. |
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OncoExercise
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .