Arytmogenní a trombogenní substrát ouška levé síně (LAATAS)
Účelem projektu je objasnit, zda je možné na základě analýzy elektrokardiogramu identifikovat, kteří pacienti jsou ohroženi tvorbou krevních sraženin, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu.
V souvislosti s operací se uzavře malý váček zvaný srdeční boltec, který lze po uzavření zcela vyjmout. Tento postup je běžný u pacientů s fibrilací síní k ochraně mozku před mrtvicí. V projektu bude všem pacientům tento boltce uzavřen, pokud souhlasí s účastí v projektu.
Po uzavření se boltec obvykle zahodí. Provedeme rozbor krve a odebrané tkáně boltce (pokud je k dispozici) v souvislosti se samotnou operací spolu s rozborem elektrokardiogramu zaznamenaného před plánovanou operací srdce.
Přehled studie
Detailní popis
K účasti jsou zváni pacienti plánovaní na elektivní operaci srdce. Po podepsání informovaného souhlasu se odebere EKG a vzorky krve den před operací nebo tentýž den, kdy je operace plánována.
Během operace pacienti podstoupí uzávěr ouška levé síně (LAA). Volba zařízení je na uvážení chirurga. Pokud je to možné, odstraní se celá LAA a zpracuje se pro další analýzu. Odstraní se také ouška pravé síně a postupuje se stejným postupem jako u LAA.
Analýza zahrnuje upregulaci faktorů trombózy a zánětlivých markerů. Odebraná tkáň oušku pravé a levé síně se okamžitě podrobí mikro-patch-clamp studiím a zbývající tkáň se rozdělí na část zmrazenou pro pozdější analýzy a část se podrobí fixaci a zalití do parafínu pro další histologické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena DOMINGUEZ, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4522989343
- E-mail: mdom0002@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4538635000
- E-mail: ida.gustafsson@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian L Carranza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas A
plánoval jakoukoli operaci na otevřeném srdci:
- CABG
- oprava nebo výměna ventilu
- operace aorty
- jakákoli kombinace výše uvedeného
Kritéria vyloučení:
- současná endokarditida
- následná kontrola není možná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uzávěr LAA
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili uzávěr oušku levé síně
|
systematické uzavření ouška levé síně navíc k plánované operaci srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mrtvice
Časové okno: šest let
|
počet pacientů s klinickou cévní mozkovou příhodou
|
šest let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
|
počet pacientů s incidentální fibrilací síní dny po operaci, před propuštěním
|
30 dní
|
|
tiché mozkové infarkty
Časové okno: šest let
|
počet pacientů, u kterých jsou při skenování mozku (CTC nebo MRI) identifikovány asymptomatické ischemické infarkty
|
šest let
|
|
výskyt fibrilace síní během sledování
Časové okno: deset let
|
deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Katetrizace
- Srdeční katetrizace
- Uzavření přívěsků z levého síní
Další identifikační čísla studie
- H-23015282
- P-2023-227 (Jiný identifikátor: Capital Region Denmark)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .