Linker atriumhartoor Aritmogeen en trombogeen substraat (LAATAS)
Het doel van het project is om op basis van analyse van het elektrocardiogram te verduidelijken of het mogelijk is om te identificeren welke patiënten risico lopen op het vormen van bloedstolsels die een beroerte kunnen veroorzaken.
In verband met de operatie wordt het kleine zakje, bekend als de oorschelp van het hart, gesloten, dat na het sluiten volledig kan worden verwijderd. Deze procedure is gebruikelijk bij patiënten met atriale fibrillatie om de hersenen tegen een beroerte te beschermen. In het project zal bij alle patiënten deze oorschelp gesloten zijn als zij akkoord gaan met deelname aan het project.
Na sluiting wordt de oorschelp meestal weggegooid. We analyseren het bloed en het oorschelpweefsel dat is afgenomen (indien beschikbaar) in verband met de operatie zelf, samen met de analyse van het elektrocardiogram dat is opgenomen vóór de geplande hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een electieve hartoperatie moeten ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden een ECG en bloedmonsters afgenomen de dag vóór de operatie of op dezelfde dag waarop de operatie gepland is.
Tijdens de operatie ondergaan de patiënten sluiting van het linker atriumhartoor (LAA). De keuze van het apparaat is ter beoordeling van de chirurg. Indien mogelijk wordt de gehele LAA verwijderd en verwerkt voor verdere analyse. Het rechter hartoor wordt ook verwijderd en volgt dezelfde procedure als de LAA.
Analyse omvat onder meer de opregulatie van trombosefactoren en ontstekingsmarkers. Het verzamelde weefsel van het rechter en linker hartoor ondergaat onmiddellijk micro-patch-clamp-studies en het reminerende weefsel wordt verdeeld in een deel dat is bevroren voor latere analyses en een deel dat wordt gefixeerd en in paraffine wordt ingebed voor verdere histologische analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena DOMINGUEZ, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4522989343
- E-mail: mdom0002@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4538635000
- E-mail: ida.gustafsson@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian L Carranza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming EN
een openhartoperatie gepland:
- CABG
- reparatie of vervanging van kleppen
- aorta-operatie
- elke combinatie van bovenstaande
Uitsluitingscriteria:
- huidige endocarditis
- opvolging niet mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LAA-sluiting
Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werd het linker atriumhartoor gesloten
|
systematische sluiting van het linker hartoor naast de geplande hartoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: zes jaar
|
aantal patiënten met een klinische beroerte
|
zes jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal patiënten met incidenteel atriumfibrilleren de dagen na de operatie, vóór ontslag
|
30 dagen
|
|
stille herseninfarcten
Tijdsspanne: zes jaar
|
aantal patiënten bij wie asymptomatische ischemische infarcten worden vastgesteld op hersenscans (CTC of MRI)
|
zes jaar
|
|
optreden van atriumfibrilleren tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tien jaar
|
tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Katheterisatie
- Hartkatheterisatie
- Links atriale aanhangselafsluiting
Andere studie-ID-nummers
- H-23015282
- P-2023-227 (Andere identificatie: Capital Region Denmark)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .