Аритмогенный и тромбогенный субстрат ушка левого предсердия (LAATAS)
Цель проекта — выяснить, можно ли на основе анализа электрокардиограммы выявить, какие пациенты подвержены риску образования тромбов, которые могут вызвать инсульт.
В связи с операцией закрывают небольшой мешочек, известный как ушная раковина сердца, который после закрытия можно полностью удалить. Эта процедура часто применяется у пациентов с фибрилляцией предсердий, чтобы защитить мозг от инсульта. В проекте всем пациентам эта ушная раковина будет закрыта, если они согласятся участвовать в проекте.
После закрытия ушную раковину обычно выбрасывают. Мы проведем анализ крови и тканей ушной раковины, взятых в связи с самой операцией, вместе с анализом электрокардиограммы, записанной перед плановой операцией на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию приглашаются пациенты, которым предстоит плановая операция на сердце. После подписания информированного согласия ЭКГ и образцы крови собираются за день до операции или в тот же день, когда планируется операция.
Во время операции пациентам производится закрытие ушка левого предсердия (УЛП). Выбор аппарата остается на усмотрение хирурга. Если возможно, вся LAA удаляется и обрабатывается для дальнейшего анализа. Ушко правого предсердия также удаляется в той же процедуре, что и УЛП.
Анализ включает активацию факторов тромбоза и маркеров воспаления. Собранную ткань ушка правого и левого предсердия немедленно подвергают исследованию с помощью микропэтч-клампа, а восстановленную ткань разделяют на часть, замороженную для последующих анализов, а часть подвергают фиксации и заливке в парафин для дальнейшего гистологического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena DOMINGUEZ, MD, PhD
- Номер телефона: 4522989343
- Электронная почта: mdom0002@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ida Gustafsson, MD, PhD
- Номер телефона: 4538635000
- Электронная почта: ida.gustafsson@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Christian L Carranza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписали информированное согласие И
планировалась любая операция на открытом сердце:
- АКШ
- ремонт или замена клапана
- хирургия аорты
- любая комбинация вышеперечисленного
Критерий исключения:
- текущий эндокардит
- последующее наблюдение невозможно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Закрытие LAA
Всем пациентам, включенным в исследование, проводят закрытие ушка левого предсердия.
|
систематическое закрытие ушка левого предсердия в дополнение к плановой операции на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гладить
Временное ограничение: шесть лет
|
число пациентов с клиническим инсультом
|
шесть лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационная мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней
|
количество пациентов с эпизодами фибрилляции предсердий в дни после операции, до выписки
|
30 дней
|
|
тихие инфаркты головного мозга
Временное ограничение: шесть лет
|
количество пациентов, у которых при сканировании головного мозга (КТК или МРТ) выявлены бессимптомные ишемические инфаркты
|
шесть лет
|
|
появление фибрилляции предсердий во время наблюдения
Временное ограничение: десять лет
|
десять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Следственные методы
- Терапия
- Катетеризация
- Катетеризация сердца
- Закрытие придатка на предсердие
Другие идентификационные номера исследования
- H-23015282
- P-2023-227 (Другой идентификатор: Capital Region Denmark)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .