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Substrato aritmogeno e trombogenico dell'appendice atriale sinistra (LAATAS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Helena DOMINGUEZ, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lo scopo del progetto è chiarire se è possibile identificare, sulla base dell'analisi dell'elettrocardiogramma, quali pazienti sono a rischio di formare coaguli di sangue che possono causare ictus.

In connessione con l'operazione, viene chiusa la piccola sacca nota come padiglione auricolare del cuore, che può essere completamente rimossa dopo la chiusura. Questa procedura è comune nei pazienti con fibrillazione atriale per proteggere il cervello dall'ictus. Nel progetto, tutti i pazienti avranno questo padiglione auricolare chiuso se accettano di partecipare al progetto.

Dopo la chiusura, il padiglione auricolare viene solitamente scartato. Analizzeremo il sangue ed il tessuto auricolare prelevato (se disponibile) in relazione all'intervento stesso, unitamente all'analisi dell'elettrocardiogramma registrato prima dell'intervento al cuore programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di un intervento di cardiochirurgia elettiva sono invitati a partecipare. Dopo aver firmato il consenso informato, un ECG e campioni di sangue vengono raccolti il ​​giorno prima dell'intervento o il giorno stesso in cui è pianificato l'intervento.

Durante l'intervento chirurgico i pazienti vengono sottoposti a chiusura dell'auricola sinistra (LAA). La scelta del dispositivo è a discrezione del chirurgo. Se possibile, l'intera LAA viene rimossa ed elaborata per ulteriori analisi. Anche l'appendice atriale destra viene rimossa e segue la stessa procedura della LAA.

L'analisi include la sovraregolazione dei fattori trombotici e dei marcatori infiammatori. Il tessuto dell'auricola atriale destra e sinistra raccolto viene subito sottoposto a studi di micro-patch-clamp ed il tessuto riminante viene suddiviso in una parte congelata per analisi successive e una parte sottoposta a fissaggio e inclusione in paraffina per ulteriori analisi istologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Christian L Carranza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato E

  • pianificato qualsiasi intervento chirurgico a cuore aperto:

    • CABG
    • riparazione o sostituzione della valvola
    • intervento chirurgico all'aorta
    • qualsiasi combinazione di quanto sopra

Criteri di esclusione:

  • endocardite attuale
  • il follow-up non è possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chiusura dell'LAA
Tutti i pazienti inclusi nello studio vengono sottoposti a chiusura dell'auricola atriale sinistra
Procedura: chiusura dell'auricola sinistra
chiusura sistematica dell'auricola sinistra in aggiunta all'intervento cardiaco programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colpo
Lasso di tempo: sei anni
numero di pazienti con ictus clinico
sei anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di pazienti con fibrillazione atriale incidente nei giorni successivi all'intervento chirurgico, prima della dimissione
30 giorni
infarti cerebrali silenti
Lasso di tempo: sei anni
numero di pazienti in cui vengono identificati infarti ischemici asintomatici nelle scansioni cerebrali (CTC o MRI)
sei anni
comparsa di fibrillazione atriale durante il follow-up
Lasso di tempo: dieci anni
dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23015282
  • P-2023-227 (Altro identificatore: Capital Region Denmark)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chiusura dell'auricola sinistra

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