Účinky modelu FOR-Care na preventivní medicínu
Účinky usnadnění záznamů krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě na preventivní medicínu – randomizovaná studie s pragmatickým seskupením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevalence nediagnostikované hypertenze a diabetu u dospělých je značná. U pacientů, u kterých je již diagnostikována hypertenze a diabetes, jsou monitorování krevního tlaku a kontrola tělesné hmotnosti považovány za základní metody hodnocení rizik. V ambulantních podmínkách je však stále co zlepšovat v dokumentaci krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě.
Cíl: Tato skupinová randomizovaná studie (CRT) posoudí účinky preventivní medicíny po implementaci modelu FOR-Care, techniky navržené pro usnadnění záznamů krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě.
Metody: Vyšetřovatelé provedou pragmatickou CRT na ambulancích oddělení rodinné medicíny, National Taiwan University Hospital. Celkem 42 klinik s více než 15 pacienty bude randomizováno do dvou skupin. Intervenční skupina přijme model FOR-Care, který je nutný k měření a zaznamenávání krevního tlaku, výšky a hmotnosti před konzultacemi; zatímco kontrolní skupině se dostává obvyklé péče. K chráněným lékařským informacím bude přístup prostřednictvím národní integrační lékařské databáze tchajwanské univerzitní nemocnice (NTUH-iMD). Výsledkem zlepšení kvality je dokumentace záznamů krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě u obou skupin ve 12. a 24. týdnu (parametr na úrovni clusteru). Výstupem primární preventivní medicíny je nově diagnostikovaná hypertenze a diabetes mellitus (parametr na individuální úrovni). Výstupem sekundární preventivní medicíny jsou klinické ukazatele hypertenze a diabetes mellitus u pacientů s těmito diagnózami (parametry na individuální úrovni).
Očekávané výsledky: Výsledky této pragmatické CRT poskytnou nový pohled na preventivní medicínu a kvalitu péče při léčbě běžných chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí na úrovni clusteru:
- klinická sezení s nejméně 15 pacienty, ale méně než 40 pacienty
Kritéria vyloučení na úrovni clusteru:
- cestování, hospic, očkování nebo zdravotní prohlídky
- speciální kliniky
Kritéria vyloučení na úrovni pacienta
- pacientů mladších 18 let
- pacientů s aktivním katastrofickým onemocněním nebo terminálními malignitami
- pacientů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami během 3 měsíců před datem indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Tato skupina výslovně nepodporuje ani nezasahuje do původních metod dotazování lékařů nebo pacientů poskytujících údaje o vyšetření těla.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina vybízí lékaře, aby se aktivně dotazovali, nebo pacienty, aby dobrovolně poskytli údaje o fyzikálním vyšetření během konzultací.
|
V intervenční skupině vyšetřovatelé zlepšují proces měření krevního tlaku, výšky a hmotnosti, což vyžaduje včasné zaznamenávání těchto měření. Intervence zahrnuje: i. Získání pomoci zdravotních sester a dobrovolníků za účelem zlepšení dostupnosti prostředí měření a poskytování pokynů k obsluze přístroje. ii. Používání papírových upomínek na odbavovacích stanicích, aby pacienti před vstupem do vyšetřovacích místností vyplnili záznamy krevního tlaku a hmotnosti; poskytnutí papíru pro zaznamenání, pokud pacienti zapomenou kartičky zdravotní pojišťovny. iii. Poskytování alkoholu a utěrek na ruce mimo vyšetřovny pro dezinfekci měřicích přístrojů. iv. Propagace režimu nahrávání mimo odbavovací stanici. v. Zajištění toho, aby lékaři nebo sestry ve vyšetřovnách přesně zaznamenávali měření v systému lékařských objednávek. vi. Povzbuzovat pacienty, aby se během konzultací zeptali lékařů: "Je můj krevní tlak a hmotnost v pořádku?"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s dokumentovanými záznamy krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Dokumentace záznamů krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
|
Míra nově diagnostikované hypertenze
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Posouzení, zda zlepšení dokumentace záznamů krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě zvyšuje míru diagnózy hypertenze.
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
|
Míra nově diagnostikovaného diabetu mellitu
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Posouzení, zda zlepšení dokumentace záznamů krevního tlaku, výšky a hmotnosti na místě zvyšuje míru diagnózy diabetes mellitus.
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak u pacientů s hypertenzí
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Posouzení, zda intervence ovlivňuje klinické ukazatele hypertenze
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
|
Domácí krevní tlak u pacientů s hypertenzí
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Posouzení, zda intervence ovlivňuje klinické ukazatele hypertenze
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Posouzení, zda intervence ovlivňuje funkci ledvin (všichni pacienti)
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
|
Vylučování mikroalbuminu močí
Časové okno: Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
Posouzení, zda intervence ovlivňuje funkci ledvin (všichni pacienti)
|
Od zápisu do další následné návštěvy buď za 12 týdnů, nebo za 24 týdnů poté
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
Posouzení, zda intervence ovlivňuje stav dlouhodobého přežití
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, Family MedicineClinical Assistant Professor, Department of Family Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202402048RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .