- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06406192
A FOR-Care modell hatásai a megelőző gyógyászatban
Az irodai vérnyomás, testmagasság és testsúly helyszíni rögzítésének megkönnyítésének hatásai a megelőző gyógyászatban – Pragmatikus klaszter véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A nem diagnosztizált magas vérnyomás és cukorbetegség prevalenciája a felnőttek körében jelentős. Azok számára, akiknél már diagnosztizáltak magas vérnyomást és cukorbetegséget, a vérnyomás monitorozása és a testsúly szabályozása a kockázatértékelés alapvető módszere. A járóbeteg-ellátásban azonban még van mit javítani a vérnyomás, magasság és testsúly helyszíni dokumentálásán.
Célkitűzés: Ez a klaszteres randomizált vizsgálat (CRT) felméri a megelőző gyógyászat hatásait a FOR-Care modell megvalósítását követően, amely technika az irodai vérnyomás, magasság és testsúly helyszíni rögzítésének megkönnyítésére szolgál.
Módszerek: A kutatók pragmatikus CRT-t fognak végezni a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Családorvosi Osztályának járóbeteg-klinikáin. Összesen 42 klinikát, ahol több mint 15 beteg van, véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az intervenciós csoport elfogad egy FOR-Care modellt, amely a vérnyomás, a magasság és a testsúly mérésére és rögzítésére szolgál a konzultációk előtt; míg a kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül. A védett egészségügyi információkhoz az Országos Tajvani Egyetemi Kórház Integratív Orvosi Adatbázisán (NTUH-iMD) keresztül lehet majd hozzáférni. A minőségjavulás eredménye mindkét csoport 12. és 24. héten mért helyszíni vérnyomás-, magasság- és súlyfelvételének dokumentálása (klaszterszintű paraméter). Az elsődleges megelőző orvoslás eredménye az újonnan diagnosztizált magas vérnyomás és diabetes mellitus (egyéni szintű paraméter). A másodlagos megelőző orvoslás eredményei a magas vérnyomás és a diabetes mellitus klinikai mutatói az ilyen diagnózisban szenvedőknél (egyéni szintű paraméterek).
Várható eredmények: A gyakorlatias CRT eredményei új betekintést engednek a megelőző gyógyászatba és az ellátás minőségébe a gyakori krónikus betegségek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Klaszterszintű felvételi feltételek:
- klinikai ülések legalább 15, de kevesebb mint 40 beteggel
Klaszterszintű kizárási feltételek:
- utazási, hospice-, oltási vagy egészségügyi vizsgálati klinikákon
- speciálisan kijelölt klinikák
Betegszintű kizárási kritériumok
- 18 évnél fiatalabb betegek
- aktív katasztrofális betegségben vagy terminális rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknél az index dátuma előtt 3 hónapon belül jelentős nemkívánatos kardiális események fordultak elő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport
Ez a csoport kifejezetten nem bátorítja és nem zavarja az orvosok eredeti vizsgálati módszereit vagy a betegek testi vizsgálati adatait.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport arra ösztönzi az orvosokat, hogy aktívan érdeklődjenek, a betegeket pedig arra, hogy önkéntesen adjanak fizikális vizsgálati adatokat a konzultáció során.
|
Az intervenciós csoportban a vizsgálók javítják a vérnyomás, a magasság és a testsúly mérésének folyamatát, megkövetelik e mérések időben történő rögzítését. A beavatkozás magában foglalja: én. Nővérek és önkéntesek segítségének igénybevétele a mérési környezetek hozzáférhetőségének javítása és útmutatás biztosítása a műszerek működéséhez. ii. Papír emlékeztetők használata a bejelentkezési állomásokon, hogy a betegeket vérnyomás- és testtömeg-felvételek elvégzésére ösztönözzék, mielőtt belépnének a vizsgálóhelyiségbe; papír biztosítása a rögzítéshez, ha a betegek elfelejtik egészségbiztosítási kártyájukat. iii. Alkoholos és kéztörlőkendő biztosítása a vizsgálóhelyiségeken kívül a mérőeszközök fertőtlenítéséhez. iv. A felvételi mód népszerűsítése a bejelentkezési állomáson kívül. v. Annak biztosítása, hogy az orvosok vagy ápolónők a vizsgálóhelyiségekben pontosan rögzítsék a méréseket az orvosi rendelőrendszerben. vi. A betegek bátorítása, hogy a konzultáció során kérdezzék meg az orvosokat: "Rendben van a vérnyomásom és a súlyom?"
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dokumentált helyszíni vérnyomás-, magasság- és súlyfelvétellel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
A helyszíni vérnyomás-, magasság- és súlyfelvételek dokumentálása
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
|
Az újonnan diagnosztizált hipertónia aránya
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Annak felmérése, hogy a helyszíni vérnyomás-, magasság- és súlyfelvételek dokumentálásának javulása növeli-e a magas vérnyomás diagnosztizálási arányát.
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
|
Az újonnan diagnosztizált diabetes mellitus aránya
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Annak felmérése, hogy a helyszíni vérnyomás-, magasság- és súlyfelvételek dokumentálásának javulása növeli-e a diabetes mellitus diagnosztizálási arányát.
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai vérnyomás hipertóniás betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a magas vérnyomás klinikai mutatóit
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
|
Otthoni vérnyomás hipertóniás betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a magas vérnyomás klinikai mutatóit
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a veseműködést (minden beteg)
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
|
Vizelet mikroalbumin kiválasztás
Időkeret: A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a veseműködést (minden beteg)
|
A beiratkozástól a következő utóellenőrzésig 12 héttel vagy 24 héttel azután
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
Annak felmérése, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a hosszú távú túlélési állapotot
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, Family MedicineClinical Assistant Professor, Department of Family Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Testsúly
- Diabetes mellitus
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Testméret
- Testtömegek és intézkedések
- Testület alkotmánya
- Fizikai megjelenés, test
- Antropometria
- Növekedés
- Növekedés és fejlődés
- Testmagasság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202402048RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .