- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406192
Efeitos do modelo FOR-Care na medicina preventiva
Efeitos da facilitação de registros no local de pressão arterial, altura e peso no consultório na medicina preventiva - um ensaio randomizado de cluster pragmático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A prevalência de hipertensão e diabetes não diagnosticadas entre adultos é considerável. Para aqueles já diagnosticados com hipertensão e diabetes, o monitoramento da pressão arterial e o controle do peso corporal são reconhecidos como métodos essenciais para avaliação de risco. No entanto, em regime ambulatorial, ainda há espaço para melhorias na documentação local de pressão arterial, altura e peso.
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado de cluster (CRT) avaliará os efeitos da medicina preventiva após a implementação do modelo FOR-Care, uma técnica projetada para facilitar registros no local de pressão arterial, altura e peso no consultório.
Métodos: Os investigadores realizarão uma CRT pragmática nos ambulatórios do Departamento de Medicina Familiar do Hospital Universitário Nacional de Taiwan. Um total de 42 clínicas com mais de 15 pacientes serão randomizadas em dois grupos. O grupo intervenção adotará um modelo FOR-Care, necessário para medir e registrar pressão arterial, altura e peso antes das consultas; enquanto o grupo controle recebe os cuidados habituais. As informações médicas protegidas serão acessadas por meio do Banco de Dados Médico Integrativo do Hospital Universitário Nacional de Taiwan (NTUH-iMD). O resultado da melhoria da qualidade é a documentação dos registros locais de pressão arterial, altura e peso de ambos os grupos às 12 e 24 semanas (parâmetro em nível de cluster). O principal resultado da medicina preventiva é hipertensão e diabetes mellitus recém-diagnosticados (parâmetro de nível individual). Os resultados secundários da medicina preventiva são indicadores clínicos de hipertensão e diabetes mellitus naqueles com esses diagnósticos (parâmetros de nível individual).
Resultados esperados: Os resultados desta CRT pragmática irão lançar uma nova visão sobre a medicina preventiva e a qualidade dos cuidados na gestão de doenças crónicas comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão em nível de cluster:
- sessões clínicas com pelo menos 15 pacientes, mas menos de 40 pacientes
Critérios de exclusão em nível de cluster:
- clínicas de viagens, hospícios, vacinação ou exames de saúde
- clínicas especialmente designadas
Critérios de exclusão em nível de paciente
- pacientes com menos de 18 anos
- pacientes com doença catastrófica ativa ou malignidades terminais
- pacientes com eventos cardíacos adversos graves dentro de 3 meses antes das datas do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Este grupo não incentiva ou interfere especificamente nos métodos originais de investigação dos médicos ou nos pacientes que fornecem dados de exames corporais.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo incentiva os médicos a perguntarem ativamente ou os pacientes a fornecerem voluntariamente dados de exames físicos durante as consultas.
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No grupo de intervenção, os investigadores melhoram o processo de medição da pressão arterial, altura e peso, exigindo o registro oportuno dessas medidas. A intervenção inclui: eu. Contar com a assistência de enfermeiros e voluntários para melhorar a acessibilidade dos ambientes de medição e fornecer orientação sobre a operação do instrumento. ii. Usar lembretes em papel nos postos de check-in para solicitar aos pacientes que concluam os registros de pressão arterial e peso antes de entrar nas salas de exame; fornecer papel para registro caso os pacientes esqueçam seus cartões de seguro saúde. iii. Fornecimento de álcool e lenços umedecidos fora das salas de exame para desinfecção dos instrumentos de medição. 4. Promoção do modo de gravação fora do posto de check-in. v. Garantir que os médicos ou enfermeiros nas salas de exame registrem com precisão as medições no sistema de pedidos médicos. vi. Incentivar os pacientes a perguntar aos médicos durante as consultas: "Minha pressão arterial e peso estão bem?"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com registros documentados de pressão arterial, altura e peso no local
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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A documentação de registros de pressão arterial, altura e peso no local
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Taxa de hipertensão recém-diagnosticada
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Avaliar se a melhoria na documentação dos registros de pressão arterial, altura e peso no local aumenta as taxas de diagnóstico de hipertensão.
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Taxa de diabetes mellitus recém-diagnosticado
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Avaliar se a melhoria na documentação dos registros in loco de pressão arterial, altura e peso aumenta as taxas de diagnóstico de diabetes mellitus.
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de consultório em pacientes hipertensos
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Avaliar se a intervenção afeta os indicadores clínicos de hipertensão
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Pressão arterial domiciliar em pacientes hipertensos
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Avaliar se a intervenção afeta os indicadores clínicos de hipertensão
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Avaliar se a intervenção afeta a função renal (todos os pacientes)
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Excreção urinária de microalbumina
Prazo: Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Avaliar se a intervenção afeta a função renal (todos os pacientes)
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Desde a inscrição até a próxima consulta de acompanhamento, 12 semanas ou 24 semanas depois
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Taxa de mortalidade
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 36 meses
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Avaliar se a intervenção afeta o estado de sobrevivência a longo prazo
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, Family MedicineClinical Assistant Professor, Department of Family Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Hipertensão
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos
- Exame físico
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Aparência física, corpo
- Antropometria
- Crescimento
- Crescimento e desenvolvimento
- Altura do corpo
Outros números de identificação do estudo
- 202402048RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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