Terapie magnetickým polem versus transkutánní elektrická nervová stimulace u osteoartrózy kolena
Terapie magnetickým polem versus transkutánní elektrická nervová stimulace u kolenní osteoartrózy: zkouška typu head-to-head
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emna RAZGALLAH, medical resident
- Telefonní číslo: +216 25484674
- E-mail: emna.razgallah123@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maroua SLOUMA, Medical doctor
- Telefonní číslo: +216 55117316
- E-mail: maroua.slouma@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1008
- Nábor
- Military Hospital of Tunis
-
Kontakt:
- Najla Mouhli, MD
- Telefonní číslo: +216 54448048
- E-mail: najla.mouhli@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuli jsme pacienty, kteří měli bolesti kolena kvůli OA kolena diagnostikované podle American College of Rheumatology, včetně:
Bolest kolen A přítomnost alespoň tří z následujících 6 kritérií:
- Věk > 50 let
- Ranní ztuhlost < 30 minut
- Crepitus během pohybu
- Bolest periartikulární kosti
- Hypertrofie periartikulární kosti
- Absence zvýšeného místního tepla.
Kritéria vyloučení:
U obou skupin jsme nezahrnuli:
- Pacienti s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, kochleárním implantátem nebo jakýmkoli kovovým implantátem kontraindikujícím MRI (protéza kolena, protéza kyčle atd.).
- Těhotná žena
- Pacienti s aktivní infekcí
- Hluboká hypoestézie nebo porucha termoalgické citlivosti
- Špatně prokrvené oblasti: arteritida, flebitida, ischemie
- Pacienti na léčbě antivitaminem K nebo s poruchou koagulace. Nebyli zahrnuti ani pacienti s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy nebo s totální náhradou kolenního kloubu, ti, kteří v posledních 4 měsících dostávali terapie pro osteoartrózu kolena včetně intraartikulárních injekcí kortikosteroidů nebo viskosuplementace, a pacienti s bolestmi kolena neosteoartritického původu ve studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pacienti léčení transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS)
|
Sezení povede fyzioterapeut z centra, vyškolený v technice. Tři sezení týdně po dobu tří týdnů. Použili jsme automatický program (přibližně 20 minut). Pro každou skupinu byla fyzikální terapie poskytnuta následovně: G2: Pacienti léčení magnetoterapií: -Použité zařízení: prototyp generátoru magnetické terapie Health (H.M.T) vyvinutý skupinou inženýrských výzkumníků na univerzitě v Tunisu El Manar, který využívá nízkofrekvenční elektromagnetické vlny. Zvolený program je "Analgezie". Na postižená kolena se umístí aplikátor obsahující magnety. Pacient se posadí na židli a pokrčí kolena. G1: Pacienti léčení TENS -Použitý přístroj: TENS od ECO2 od Schwa Medico, 2016, Francie. Zvolili jsme program "Gate control" (vysoká frekvence). Pacient bude sedět s pokrčenými koleny na židli a na postižené koleno budou umístěny lepicí náplasti. Intenzita bude přizpůsobena toleranci pacienta v obou skupinách. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pacienti léčení magnetoterapií (PEMF)
|
Sezení povede fyzioterapeut z centra, vyškolený v technice. Tři sezení týdně po dobu tří týdnů. Použili jsme automatický program (přibližně 20 minut). Pro každou skupinu byla fyzikální terapie poskytnuta následovně: G2: Pacienti léčení magnetoterapií: -Použité zařízení: prototyp generátoru magnetické terapie Health (H.M.T) vyvinutý skupinou inženýrských výzkumníků na univerzitě v Tunisu El Manar, který využívá nízkofrekvenční elektromagnetické vlny. Zvolený program je "Analgezie". Na postižená kolena se umístí aplikátor obsahující magnety. Pacient se posadí na židli a pokrčí kolena. G1: Pacienti léčení TENS -Použitý přístroj: TENS od ECO2 od Schwa Medico, 2016, Francie. Zvolili jsme program "Gate control" (vysoká frekvence). Pacient bude sedět s pokrčenými koleny na židli a na postižené koleno budou umístěny lepicí náplasti. Intenzita bude přizpůsobena toleranci pacienta v obou skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce na fyzikální terapii
Časové okno: týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
20procentní pokles celkového skóre bolesti WOMAC
|
týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení bolesti
Časové okno: týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
Snížení skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) v klidu a během aktivity.
|
týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
|
Spotřeba paracetamolu
Časové okno: týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
|
|
posuzování bezpečnosti
Časové okno: týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
výskyt nežádoucích účinků vyžadujících dočasné nebo trvalé přerušení techniky.
|
týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
|
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
Spokojenost VAS
|
týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
|
zlepšení tuhosti a funkce
Časové okno: týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
• Zlepšení ve všech třech doménách WOMAC a celkové skóre WOMAC: Tuhost (2 otázky) a funkce (17 otázek) Subškály WOMAC
|
týden před zahájením a 3 týdny po ukončení rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35/2023/CLPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .