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Terapia del campo magnetico rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea nell'osteoartrosi del ginocchio

5 maggio 2024 aggiornato da: RAZGALLAH Emna, University Tunis El Manar

Terapia del campo magnetico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio testa a testa

L’efficacia del PEMF nel migliorare la funzione fisica tra i pazienti osteoartritici (OA) rimane un argomento di dibattito, tanto che l’American College of Rheumatology non ne approva ancora l’uso nel trattamento dell’OA. Pertanto, è essenziale studiare l'efficacia della terapia PEMF nell'alleviare il dolore articolare, la rigidità e nel migliorare la funzione fisica nei pazienti con OA del ginocchio. Gli obiettivi del nostro studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia PEMF e confrontare la sua efficacia con la TENS nella gestione dell'OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo incluso pazienti che presentavano dolore al ginocchio dovuto a OA del ginocchio diagnosticata secondo l'American College of Rheumatology, tra cui:

  • Dolore al ginocchio E presenza di almeno tre dei seguenti 6 criteri:

    • Età > 50 anni
    • Rigidità mattutina < 30 minuti
    • Crepitio durante il movimento
    • Dolore osseo periarticolare
    • Ipertrofia ossea periarticolare
    • Assenza di aumento del calore locale.

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi i gruppi non abbiamo incluso:

    • Pazienti con pacemaker, defibrillatore impiantabile, impianto cocleare o qualsiasi impianto metallico che controindica la risonanza magnetica (protesi del ginocchio, protesi dell'anca, ecc.).
    • Donne incinte
    • Pazienti con un'infezione attiva
    • Profonda ipoestesia o disturbo della sensibilità termoalgica
    • Aree scarsamente vascolarizzate: arteriti, flebiti, ischemie
    • Pazienti in trattamento anti-vitamina K o con disturbi della coagulazione. Non sono stati inclusi nemmeno i pazienti in terapia con corticosteroidi a lungo termine o sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, quelli che hanno ricevuto terapie per l'osteoartrosi del ginocchio inclusa l'iniezione intrarticolare di corticosteroidi o la viscosupplementazione negli ultimi 4 mesi e i pazienti con dolore al ginocchio di origine non osteoartritica. nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Pazienti trattati con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: confronto dell’efficacia di TENS e PEMF nell’osteoartrosi del ginocchio

Le sedute saranno condotte da un fisioterapista del centro, esperto nella tecnica. Tre sedute a settimana per tre settimane. Abbiamo utilizzato un programma automatico (circa 20 minuti).

Per ciascun gruppo, la terapia fisica è stata somministrata come di seguito:

G2: Pazienti trattati con magnetoterapia:

-Dispositivo utilizzato: un prototipo di generatore di Magnetoterapia sanitaria (H.M.T) sviluppato da un gruppo di ricercatori di ingegneria dell'Università di Tunisi El Manar, che utilizza onde elettromagnetiche a bassa frequenza. Il programma scelto è "Analgesia". Un applicatore contenente magneti verrà posizionato sulle ginocchia interessate. Il paziente si siederà su una sedia piegando le ginocchia.

G1: Pazienti trattati con TENS

-Dispositivo utilizzato: TENS di ECO2 di Schwa Medico, 2016, Francia. Abbiamo scelto il programma "Gate control" (alta frequenza). Il paziente si siederà con le ginocchia piegate su una sedia e sul ginocchio interessato verranno posizionati dei cerotti adesivi. L'intensità sarà adattata alla tolleranza del paziente in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Pazienti trattati con magnetoterapia (PEMF)
Dispositivo: confronto dell’efficacia di TENS e PEMF nell’osteoartrosi del ginocchio

Le sedute saranno condotte da un fisioterapista del centro, esperto nella tecnica. Tre sedute a settimana per tre settimane. Abbiamo utilizzato un programma automatico (circa 20 minuti).

Per ciascun gruppo, la terapia fisica è stata somministrata come di seguito:

G2: Pazienti trattati con magnetoterapia:

-Dispositivo utilizzato: un prototipo di generatore di Magnetoterapia sanitaria (H.M.T) sviluppato da un gruppo di ricercatori di ingegneria dell'Università di Tunisi El Manar, che utilizza onde elettromagnetiche a bassa frequenza. Il programma scelto è "Analgesia". Un applicatore contenente magneti verrà posizionato sulle ginocchia interessate. Il paziente si siederà su una sedia piegando le ginocchia.

G1: Pazienti trattati con TENS

-Dispositivo utilizzato: TENS di ECO2 di Schwa Medico, 2016, Francia. Abbiamo scelto il programma "Gate control" (alta frequenza). Il paziente si siederà con le ginocchia piegate su una sedia e sul ginocchio interessato verranno posizionati dei cerotti adesivi. L'intensità sarà adattata alla tolleranza del paziente in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta alla terapia fisica
Lasso di tempo: una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
una diminuzione del 20% nel punteggio totale del dolore WOMAC
una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore
Lasso di tempo: una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
Riduzione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante l'attività.
una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
valutare la sicurezza
Lasso di tempo: una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
comparsa di effetti avversi che richiedono l’interruzione temporanea o permanente della tecnica.
una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
valutare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
Soddisfazione VAS
una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
rigidità e miglioramento della funzionalità
Lasso di tempo: una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo
• Miglioramento in tutti e tre i domini del WOMAC e nel punteggio WOMAC complessivo: rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) sottoscale WOMAC
una settimana prima dell'inizio e 3 settimane dopo la fine del programma riabilitativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/2023/CLPP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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