Terapia polem magnetycznym a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Terapia polem magnetycznym a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: bezpośrednie badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emna RAZGALLAH, medical resident
- Numer telefonu: +216 25484674
- E-mail: emna.razgallah123@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maroua SLOUMA, Medical doctor
- Numer telefonu: +216 55117316
- E-mail: maroua.slouma@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1008
- Rekrutacyjny
- Military Hospital of Tunis
-
Kontakt:
- Najla Mouhli, MD
- Numer telefonu: +216 54448048
- E-mail: najla.mouhli@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączyliśmy pacjentów, u których wystąpił ból kolana w związku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zdiagnozowaną według American College of Rheumatology, w tym:
Ból kolana ORAZ obecność co najmniej trzech z 6 kryteriów:
- Wiek > 50 lat
- Sztywność poranna < 30 minut
- Trzeszczenie podczas ruchu
- Okołostawowy ból kości
- Przerost kości okołostawowy
- Brak zwiększonego lokalnego ciepła.
Kryteria wyłączenia:
W przypadku obu grup nie uwzględniliśmy:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem, implantem ślimakowym lub jakimkolwiek metalowym implantem, który jest przeciwwskazaniem do wykonania rezonansu magnetycznego (proteza kolana, proteza stawu biodrowego itp.).
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Głęboka hipoestezja lub zaburzenie wrażliwości termoalgicznej
- Miejsca słabo unaczynione: zapalenie tętnic, zapalenie żył, niedokrwienie
- Pacjenci przyjmujący leki antywitaminowe K lub z zaburzeniami krzepnięcia. Nie uwzględniono również pacjentów poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami lub po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymywali leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub wiskosuplementację, oraz pacjentów z bólem kolana o podłożu innym niż zwyrodnieniowy. W badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Pacjenci leczeni przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS)
|
Sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę z ośrodka, przeszkolonego w technice. Trzy sesje tygodniowo przez trzy tygodnie. Użyliśmy programu automatycznego (około 20 minut). Dla każdej grupy zastosowano następującą fizjoterapię: G2: Pacjenci leczeni magnetoterapią: -Wykorzystane urządzenie: prototyp generatora terapii magnetycznej Health (H.M.T) opracowany przez grupę inżynierów na Uniwersytecie El Manar w Tunisie, wykorzystujący fale elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości. Wybrany program to „Analgezja”. Na dotknięte kolana zostanie umieszczony aplikator zawierający magnesy. Pacjent będzie siedział na krześle zginając kolana. G1: Pacjenci leczeni TENS -Zastosowane urządzenie: TENS firmy ECO2 firmy Schwa Medico, 2016, Francja. Wybraliśmy program „Sterowanie bramą” (wysoka częstotliwość). Pacjent będzie siedział z ugiętymi kolanami na krześle, a na chore kolano zostaną naklejone plastry samoprzylepne. Intensywność zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta w obu grupach. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Pacjenci leczeni magnetoterapią (PEMF)
|
Sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę z ośrodka, przeszkolonego w technice. Trzy sesje tygodniowo przez trzy tygodnie. Użyliśmy programu automatycznego (około 20 minut). Dla każdej grupy zastosowano następującą fizjoterapię: G2: Pacjenci leczeni magnetoterapią: -Wykorzystane urządzenie: prototyp generatora terapii magnetycznej Health (H.M.T) opracowany przez grupę inżynierów na Uniwersytecie El Manar w Tunisie, wykorzystujący fale elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości. Wybrany program to „Analgezja”. Na dotknięte kolana zostanie umieszczony aplikator zawierający magnesy. Pacjent będzie siedział na krześle zginając kolana. G1: Pacjenci leczeni TENS -Zastosowane urządzenie: TENS firmy ECO2 firmy Schwa Medico, 2016, Francja. Wybraliśmy program „Sterowanie bramą” (wysoka częstotliwość). Pacjent będzie siedział z ugiętymi kolanami na krześle, a na chore kolano zostaną naklejone plastry samoprzylepne. Intensywność zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta w obu grupach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na fizjoterapię
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
20-procentowy spadek całkowitego wyniku bólu WOMAC
|
tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja bólu
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Zmniejszenie punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas aktywności.
|
tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
Spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
|
oceniając bezpieczeństwo
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
wystąpienie niekorzystnych skutków wymagających tymczasowego lub trwałego zaprzestania stosowania techniki.
|
tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
ocena zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Satysfakcja VAS
|
tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
poprawa sztywności i funkcjonalności
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
• Poprawa we wszystkich trzech obszarach WOMAC i ogólnym wyniku WOMAC: Sztywność (2 pytania) i funkcja (17 pytań) Podskale WOMAC
|
tydzień przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35/2023/CLPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone