Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi biomarkery a poklesem eGFR u plicní hypertenze

30. září 2025 aktualizováno: University of Giessen

Asociace mezi biomarkery a poklesem odhadované rychlosti glomerulární filtrace u pacientů s plicní hypertenzí

Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi močovými a plazmatickými biomarkery a změnou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů s plicní hypertenzí (PH) jako nástroj k identifikaci pacientů s vysokým rizikem krátkodobého poklesu eGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PH je závažné, progresivní onemocnění spojené s dysfunkcí pravé komory, pravostranným srdečním selháním (HF) a smrtí. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je přibližně 35 % u pacientů s PH a jeho přítomnost je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých následků, přičemž riziko se postupně zvyšuje s klesající funkcí ledvin. Špatná funkce pravé komory může zvýšit žilní kongesci, změnit komorovou závislost, snížit efektivní srdeční výdej a aktivovat systém renin-angiotenzin-aldosteron, a tím zhoršit onemocnění ledvin. Dosud chybí biomarkery pro hodnocení progrese CKD u PH. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi biomarkery v moči a plazmě a změnou eGFR u pacientů s PH s cílem identifikovat pacienty s vysokým rizikem krátkodobého poklesu eGFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen, Department of Internal Medicine II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti přijatí do Univerzitní nemocnice Giessen a Marburg, Campus Giessen se suspektní nebo předem diagnostikovanou PH podstupující RHC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let
  • podstupující pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní nádorové onemocnění
  • zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • CKD s eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • neledvinové selhání vyžadující mimotělní nebo peritoneální ultrafiltraci pro objemové přetížení rezistentní na diuretika
  • pokud dostali nesteroidní protizánětlivé léky nebo intravenózní kontrastní látku během 72 hodin před RHC
  • glomerulonefritida
  • polycystické onemocnění ledvin
  • postrenální obstrukce
  • transplantace pevných orgánů
  • předpokládaná délka života <12 měsíců
  • pravděpodobnost přijetí pokročilé terapie (mechanické zařízení na podporu oběhu/transplantace plic nebo srdce)
  • těhotenství nebo možnost otěhotnění v následujících 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní Hypertenze
Pacienti s diagnostikovanou PH katetrizací pravého srdce s léčbou specifickou pro PH nebo bez ní
Jiný: V rámci studie není plánován žádný zásah
V rámci studie není plánován žádný zásah
Žádná plicní hypertenze
Pacienti, u kterých byla PH vyloučena katetrizací pravého srdce
Jiný: V rámci studie není plánován žádný zásah
V rámci studie není plánován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé události ledvin
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Počet pacientů zažívajících ≥ Q jednotlivých výsledků složeného výsledku poklesu EGFR ≥ 25%, zahájení dialýzy nebo úmrtnost na všechny příčiny
Základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení dialýzy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet pacientů vyžadujících zahájení dialýzy během sledování
Základní až 12 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Počet pacientů, kteří během sledování zažili úmrtnost na všechny příčiny
Základní do 12 měsíců
Pokles funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s EGFR klesá ≥ 25% z základní linie
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení pH
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Počet pacientů trpících zhoršení pH, definovaných jako hospitalizace v důsledku akutního pravého srdečního selhání, zvýšení léků zaměřených na pH nebo diuretiku (ambulantní nebo lůžkově zhoršování pH, jak je diagnostikováno katetrizací pravého srdce nebo kardiovaskulární smrt
Základní do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faeq Husain-Syed, MD, University of Gießen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ174/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit