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Asociación entre biomarcadores y disminución de la TFGe en la hipertensión pulmonar

3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Giessen

Asociación entre biomarcadores y disminución de la tasa de filtración glomerular estimada en pacientes con hipertensión pulmonar

El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre los biomarcadores urinarios y plasmáticos y el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) como herramienta para identificar pacientes con alto riesgo de disminución de la TFGe a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La HP es una enfermedad grave y progresiva asociada con disfunción del ventrículo derecho, insuficiencia cardíaca (IC) del lado derecho y muerte. La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente al 35 % de los pacientes con HP y su presencia se asocia con un mayor riesgo de resultados adversos, y el riesgo aumenta gradualmente con la disminución de la función renal. La función deficiente del ventrículo derecho puede aumentar la congestión venosa, alterar la interdependencia ventricular, disminuir el gasto cardíaco efectivo y activar el sistema renina-angiotensina-aldosterona, agravando así la enfermedad renal. Hasta la fecha, faltan biomarcadores para evaluar la progresión de la ERC en la HP. El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre los biomarcadores urinarios y plasmáticos y el cambio de la TFGe en pacientes con HP, con el objetivo de identificar aquellos con alto riesgo de disminución de la TFGe a corto plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen, Department of Internal Medicine II
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faeq Husain-Syed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados ingresados ​​en el Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Campus Giessen con sospecha o diagnóstico previo de HP sometidos a RHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados de ≥18 años
  • sometidos a cateterismo cardíaco derecho (RHC)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad tumoral activa
  • Enfermedad inflamatoria o autoinmune que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico.
  • ERC con eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • insuficiencia no renal que requiere ultrafiltración extracorpórea o peritoneal por sobrecarga de volumen resistente a los diuréticos
  • si habían recibido medicamentos antiinflamatorios no esteroides o contraste intravenoso dentro de las 72 horas anteriores a la RHC
  • glomerulonefritis
  • poliquistosis renal
  • obstrucción posrenal
  • trasplante de órganos sólidos
  • esperanza de vida prevista de <12 meses
  • probabilidad de recibir terapia avanzada (dispositivo de asistencia circulatoria mecánica/trasplante de pulmón o cardíaco)
  • embarazo o posibilidad de embarazo en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipertensión pulmonar
Pacientes con HP diagnosticada mediante cateterismo cardíaco derecho con o sin tratamiento específico para HP
Otro: No se planea ninguna intervención como parte del estudio.
No se planea ninguna intervención como parte del estudio.
Sin hipertensión pulmonar
Pacientes en los que se excluyó HP mediante cateterismo cardíaco derecho
Otro: No se planea ninguna intervención como parte del estudio.
No se planea ninguna intervención como parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major adverse kidney events
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes que experimentan mortalidad por todas las causas durante el seguimiento
Línea de base a 12 meses
Kidney function decline
Periodo de tiempo: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Periodo de tiempo: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de pH
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes que experimentan el empeoramiento del pH, definido como hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca derecha aguda, el aumento de la medicación o los diuréticos dirigidos al pH (ambulatoria o hospitalización), empeoramiento del pH diagnosticado por el cateterismo cardíaco derecho o la muerte cardiovascular
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ174/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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