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Zusammenhang zwischen Biomarkern und eGFR-Rückgang bei pulmonaler Hypertonie

3. September 2026 aktualisiert von: University of Giessen

Zusammenhang zwischen Biomarkern und Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Urin- und Plasma-Biomarkern und der Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) zu untersuchen, um Patienten mit einem hohen Risiko für einen kurzfristigen eGFR-Abfall zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PH ist eine schwere, fortschreitende Erkrankung, die mit rechtsventrikulärer Dysfunktion, Rechtsherzinsuffizienz (HF) und Tod einhergeht. Bei Patienten mit PH kommt es zu etwa 35 % zu einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), und ihr Vorliegen ist mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen verbunden, wobei das Risiko mit abnehmender Nierenfunktion schrittweise zunimmt. Eine schlechte Funktion des rechten Ventrikels kann die venöse Stauung verstärken, die gegenseitige Abhängigkeit der Ventrikel verändern, die effektive Herzleistung verringern und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System aktivieren, wodurch sich die Nierenerkrankung verschlimmert. Bisher fehlen Biomarker zur Beurteilung der CKD-Progression bei PH. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Urin- und Plasma-Biomarkern und der Veränderung der eGFR bei Patienten mit PH zu untersuchen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für einen kurzfristigen eGFR-Rückgang besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationär aufgenommene Patienten am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Campus Gießen mit Verdacht oder Vordiagnose einer PH, die sich einer RHC unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten im Alter ≥18 Jahre
  • sich einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Tumorerkrankung
  • entzündliche oder Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • CKD mit eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • Nicht-Nierenversagen, das eine extrakorporale oder peritoneale Ultrafiltration bei diuretikaresistenter Volumenüberladung erfordert
  • wenn sie innerhalb von 72 Stunden vor der RHC nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder intravenöses Kontrastmittel erhalten hatten
  • Glomerulonephritis
  • polyzystische Nierenerkrankung
  • postrenale Obstruktion
  • solide Organtransplantation
  • voraussichtliche Lebenserwartung von <12 Monaten
  • Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Therapie (mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät/Lungen- oder Herztransplantation)
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonale Hypertonie
Patienten mit diagnostizierter PH durch Rechtsherzkatheterisierung mit oder ohne PH-spezifischer Behandlung
Sonstiges: Im Rahmen der Studie ist keine Intervention geplant
Im Rahmen der Studie ist keine Intervention geplant
Keine pulmonale Hypertonie
Patienten, bei denen eine PH durch Rechtsherzkatheterisierung ausgeschlossen werden konnte
Sonstiges: Im Rahmen der Studie ist keine Intervention geplant
Im Rahmen der Studie ist keine Intervention geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse kidney events
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Gesamtmortalität während der Nachuntersuchung
Grundlinie bis 12 Monate
Kidney function decline
Zeitfenster: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Zeitfenster: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung pH
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung des pH-Werts, definiert als Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten rechten Herzinsuffizienz, einer Erhöhung der pH-zielgerichteten Medikamente oder der Diuretika (ambulant oder des stationären), die Verschlechterung des pH
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ174/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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