Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek és az eGFR-csökkenés közötti összefüggés a pulmonális hipertóniában

2026. szeptember 3. frissítette: University of Giessen

A biomarkerek és a becsült glomeruláris szűrési ráta csökkenése közötti összefüggés pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a vizelet és a plazma biomarkerek közötti összefüggést, valamint a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változását pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata a rövid távú eGFR-csökkenésnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PH súlyos, progresszív betegség, amely jobb kamrai diszfunkcióval, jobb oldali szívelégtelenséggel (HF) és halállal társul. A krónikus vesebetegség (CKD) körülbelül 35%-a a PH-ban szenvedő betegeknél, és jelenléte a nemkívánatos kimenetelek fokozott kockázatával jár, és a kockázat fokozatosan növekszik a vesefunkció romlásával. A jobb kamrai rossz működés fokozhatja a vénás pangást, megváltoztathatja a kamrai interdependenciát, csökkentheti a hatékony szívteljesítményt és aktiválhatja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, súlyosbítva a vesebetegséget. A mai napig hiányoznak biomarkerek a CKD progressziójának értékeléséhez PH-ban. Ennek a tanulmánynak a célja a vizelet és a plazma biomarkerek kapcsolatának és az eGFR változásának vizsgálata PH-ban szenvedő betegeknél, hogy azonosítsa azokat, akiknél magas a rövid távú eGFR-csökkenés kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Németország
        • Toborzás
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Németország, 35392

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Giessen-i Egyetemi Kórházban és Marburgban, a Campus Giessenben felvett betegek, akiknél gyanított vagy előre diagnosztizált PH RHC-t kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti fekvőbetegek
  • jobb szív katéterezése (RHC)

Kizárási kritériumok:

  • aktív daganatos betegség
  • gyulladásos vagy autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel
  • CKD <20 ml/perc/1,73 eGFR mellett m2
  • nem veseelégtelenség, amely extracorporalis vagy peritoneális ultraszűrést igényel a diuretikum-rezisztens térfogati túlterhelés miatt
  • ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy intravénás kontrasztot kapott az RHC előtt 72 órán belül
  • glomerulonephritis
  • policisztás vesebetegség
  • posztrenális obstrukció
  • szilárd szervátültetés
  • a várható élettartam <12 hónap
  • fejlett terápia (mechanikus keringést segítő eszköz/tüdő- vagy szívátültetés) részesülésének valószínűsége
  • terhesség vagy a terhesség lehetősége a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pulmonális hipertónia
Jobb szív katéterezéssel diagnosztizált PH-ban szenvedő betegek PH-specifikus kezeléssel vagy anélkül
Egyéb: A tanulmány részeként beavatkozást nem terveznek
A tanulmány részeként beavatkozást nem terveznek
Nincs pulmonális hipertónia
Azok a betegek, akiknél a PH-t a jobb szív katéterezése kizárta
Egyéb: A tanulmány részeként beavatkozást nem terveznek
A tanulmány részeként beavatkozást nem terveznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major adverse kidney events
Időkeret: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Időkeret: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halálozás
Időkeret: A kiindulási érték 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknek a követés során minden oka
A kiindulási érték 12 hónapig
Kidney function decline
Időkeret: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Időkeret: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyosbodó pH
Időkeret: A kiindulási érték 12 hónapig
Az akut jobb szívelégtelenség, a pH-célzott gyógyszeres kezelés vagy diuretikum (járóbeteg vagy fekvőbeteg) növekedése miatt kórházi ápolással definiált betegek száma (járóbetegek), a jobb szívkatéterezéssel vagy a kardiovaszkuláris halálos halálozással járó pH.
A kiindulási érték 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ174/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel