Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom biomarkører og eGFR-nedgang i pulmonal hypertensjon

3. september 2026 oppdatert av: University of Giessen

Sammenheng mellom biomarkører og reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate hos pasienter med pulmonal hypertensjon

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom urin- og plasmabiomarkører og endringen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som et verktøy for å identifisere pasienter med høy risiko for kortvarig eGFR-nedgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PH er en alvorlig, progressiv sykdom assosiert med dysfunksjon i høyre ventrikkel, høyresidig hjertesvikt (HF) og død. Kronisk nyresykdom (CKD) er omtrent 35 % hos pasienter med PH, og dens tilstedeværelse er assosiert med en økt risiko for uønskede utfall, med risikoen økende gradvis med synkende nyrefunksjon. Dårlig høyre ventrikkelfunksjon kan øke venøs overbelastning, endre ventrikulær gjensidig avhengighet, redusere effektivt hjertevolum og aktivere renin-angiotensin-aldosteron-systemet, og dermed forverre nyresykdommen. Til dags dato mangler biomarkører for vurdering av CKD-progresjon i PH. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom urin- og plasmabiomarkører og endringen av eGFR hos pasienter med PH, med sikte på å identifisere de med høy risiko for kortsiktig eGFR-nedgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter innlagt ved Universitetssykehuset Giessen og Marburg, Campus Giessen med mistenkt eller forhåndsdiagnostisert PH som gjennomgår RHC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i alderen ≥18 år
  • gjennomgår høyre hjertekateterisering (RHC)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv svulstsykdom
  • inflammatorisk eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling
  • CKD med eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • ikke-nyresvikt som krever ekstrakorporal eller peritoneal ultrafiltrering for vanndrivende resistent volumoverbelastning
  • dersom de hadde fått ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller intravenøs kontrast innen 72 timer før RHC
  • glomerulonefritt
  • polycystisk nyresykdom
  • postrenal obstruksjon
  • solid organtransplantasjon
  • forventet levealder på <12 måneder
  • sannsynlighet for å motta avansert terapi (mekanisk sirkulasjonsassistent/lunge- eller hjertetransplantasjon)
  • graviditet eller mulighet for graviditet i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pulmonal hypertensjon
Pasienter med diagnostisert PH ved høyre hjertekateterisering med eller uten PH-spesifikk behandling
Annen: Ingen intervensjon er planlagt som en del av studien
Ingen intervensjon er planlagt som en del av studien
Ingen pulmonal hypertensjon
Pasienter hvor PH ble ekskludert ved kateterisering av høyre hjerte
Annen: Ingen intervensjon er planlagt som en del av studien
Ingen intervensjon er planlagt som en del av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse kidney events
Tidsramme: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Tidsramme: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker under oppfølging
Baseline til 12 måneder
Kidney function decline
Tidsramme: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Tidsramme: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av pH
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall pasienter som opplever forverring av pH, definert som sykehusinnleggelse på grunn av akutt høyre hjertesvikt, økning i pH-målrettet medisinering eller vanndrivende midler (poliklinisk eller døgn), forverring av pH som diagnostisert ved høyre hjertekateterisering, eller kardiovaskulær død
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ174/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere