Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen biomarkers en eGFR-daling bij pulmonale hypertensie

3 september 2026 bijgewerkt door: University of Giessen

Associatie tussen biomarkers en afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten met pulmonale hypertensie

Het doel van deze studie is om de associatie tussen urine- en plasmabiomarkers en de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) te onderzoeken als een hulpmiddel om patiënten te identificeren met een hoog risico op eGFR-afname op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PH is een ernstige, progressieve ziekte die gepaard gaat met rechterventrikeldisfunctie, rechtszijdig hartfalen (HF) en overlijden. Chronische nierziekte (CKD) komt voor bij ongeveer 35% van de patiënten met PH, en de aanwezigheid ervan gaat gepaard met een verhoogd risico op nadelige gevolgen, waarbij het risico stapsgewijs toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt. Een slechte rechterventrikelfunctie kan de veneuze congestie doen toenemen, de onderlinge afhankelijkheid van de ventrikels veranderen, het effectieve hartminuutvolume verminderen en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem activeren, waardoor de nierziekte verergert. Tot op heden ontbreken biomarkers voor de beoordeling van de progressie van chronische nierziekte bij PH. Het doel van deze studie is om de associatie tussen urine- en plasmabiomarkers en de verandering van eGFR bij patiënten met PH te onderzoeken, met als doel degenen te identificeren die een hoog risico lopen op eGFR-afname op korte termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland
        • Werving
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het Universitair Ziekenhuis Giessen en Marburg, Campus Giessen opgenomen patiënten met vermoedelijke of vooraf gediagnosticeerde PH die RHC ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten ≥18 jaar
  • rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • actieve tumorziekte
  • ontstekings- of auto-immuunziekte die een systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  • CKD met eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • niet-nierfalen waarbij extracorporale of peritoneale ultrafiltratie nodig is voor diureticaresistente volumeoverbelasting
  • als ze binnen 72 uur vóór RHC niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of intraveneus contrastmiddel hadden gekregen
  • glomerulonefritis
  • polycystische nierziekte
  • postrenale obstructie
  • transplantatie van solide organen
  • verwachte levensverwachting van <12 maanden
  • kans op geavanceerde therapie (mechanisch hulpmiddel voor de bloedsomloop/long- of harttransplantatie)
  • zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap in de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonale hypertensie
Patiënten bij wie PH is vastgesteld door rechterhartkatheterisatie, met of zonder PH-specifieke behandeling
Ander: Er is geen interventie gepland als onderdeel van het onderzoek
Er is geen interventie gepland als onderdeel van het onderzoek
Geen pulmonale hypertensie
Patiënten bij wie PH werd uitgesloten door katheterisatie van het rechterhart
Ander: Er is geen interventie gepland als onderdeel van het onderzoek
Er is geen interventie gepland als onderdeel van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse kidney events
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up
Basislijn tot 12 maanden
Kidney function decline
Tijdsspanne: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Tijdsspanne: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechteren van pH
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal patiënten dat verslechtering van de pH ervaart, gedefinieerd als ziekenhuisopname als gevolg van acuut recht hartfalen, toename van door PH-gerichte medicatie of diuretica (polikliniek of intramuraal), verslechtering van de pH zoals gediagnosticeerd door rechtse hartkatheterisatie of cardiovasculaire dood
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ174/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren