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Associazione tra biomarcatori e declino dell'eGFR nell'ipertensione polmonare

3 settembre 2026 aggiornato da: University of Giessen

Associazione tra biomarcatori e declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata nei pazienti con ipertensione polmonare

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'associazione tra biomarcatori urinari e plasmatici e la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nei pazienti con ipertensione polmonare (PH) come strumento per identificare i pazienti ad alto rischio di declino dell'eGFR a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IP è una malattia grave e progressiva associata a disfunzione ventricolare destra, insufficienza cardiaca destra (HF) e morte. La malattia renale cronica (CKD) è circa il 35% dei pazienti con IP e la sua presenza è associata a un aumento del rischio di esiti avversi, rischio che aumenta progressivamente con il declino della funzionalità renale. Una scarsa funzionalità del ventricolo destro può aumentare la congestione venosa, alterare l’interdipendenza ventricolare, diminuire la gittata cardiaca effettiva e attivare il sistema renina-angiotensina-aldosterone, aggravando così la malattia renale. Ad oggi mancano biomarcatori per la valutazione della progressione della malattia renale cronica nell’IP. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'associazione tra biomarcatori urinari e plasmatici e la variazione dell'eGFR nei pazienti con IP, con l'obiettivo di identificare quelli ad alto rischio di declino dell'eGFR a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania
        • Reclutamento
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso l'Ospedale universitario di Giessen e Marburg, Campus Giessen con IP sospetta o pre-diagnosticata sottoposti a RHC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati di età ≥18 anni
  • sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC)

Criteri di esclusione:

  • malattia tumorale attiva
  • malattia infiammatoria o autoimmune che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
  • CKD con eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • insufficienza non renale che richiede ultrafiltrazione extracorporea o peritoneale per sovraccarico di volume resistente ai diuretici
  • se avevano ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei o mezzo di contrasto endovenoso nelle 72 ore precedenti l'RHC
  • glomerulonefrite
  • malattia policistica renale
  • ostruzione postrenale
  • trapianto di organi solidi
  • aspettativa di vita prevista <12 mesi
  • probabilità di ricevere una terapia avanzata (dispositivo di assistenza circolatoria meccanica/trapianto polmonare o cardiaco)
  • gravidanza o possibilità di gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione polmonare
Pazienti con IP diagnosticato mediante cateterizzazione del cuore destro con o senza trattamento specifico per l'IP
Altro: Nessun intervento è previsto come parte dello studio
Nessun intervento è previsto come parte dello studio
Nessuna ipertensione polmonare
Pazienti in cui l'IP è stata esclusa mediante cateterizzazione del cuore destro
Altro: Nessun intervento è previsto come parte dello studio
Nessun intervento è previsto come parte dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major adverse kidney events
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di pazienti che hanno subito mortalità per tutte le cause durante il follow-up
Basale a 12 mesi
Kidney function decline
Lasso di tempo: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Lasso di tempo: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiorare pH
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di pazienti che vivono un peggioramento del pH, definiti come ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca acuta destra, aumento dei farmaci bersaglio di pH o diuretici (ambulatoriale o ospedaliero), peggioramento del pH come diagnosticato dal cateterizzazione del cuore destro o morte cardiovascolare
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ174/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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