Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między biomarkerami a spadkiem eGFR w nadciśnieniu płucnym

3 września 2026 zaktualizowane przez: University of Giessen

Związek między biomarkerami a spadkiem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania jest zbadanie związku między biomarkerami w moczu i osoczu a zmianą szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) jako narzędzie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem krótkotrwałego spadku eGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PH jest ciężką, postępującą chorobą związaną z dysfunkcją prawej komory, prawostronną niewydolnością serca (HF) i śmiercią. Przewlekła choroba nerek (CKD) występuje u około 35% pacjentów z PH, a jej obecność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, przy czym ryzyko wzrasta stopniowo wraz z pogarszaniem się czynności nerek. Zła czynność prawej komory może zwiększać przekrwienie żylne, zmieniać współzależność komór, zmniejszać efektywny rzut serca i aktywować układ renina-angiotensyna-aldosteron, pogarszając w ten sposób chorobę nerek. Do chwili obecnej brakuje biomarkerów pozwalających ocenić progresję PChN w PH. Celem tego badania jest zbadanie związku między biomarkerami w moczu i osoczu a zmianą eGFR u pacjentów z PH, mając na celu identyfikację osób z wysokim ryzykiem krótkotrwałego spadku eGFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Giessen i Marburgu, kampusie Giessen z podejrzeniem lub wstępnie zdiagnozowanym PH, poddawani RHC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat
  • poddawany cewnikowaniu prawego serca (RHC)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna choroba nowotworowa
  • choroba zapalna lub autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • CKD z eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  • niewydolność nerek wymagająca ultrafiltracji pozaustrojowej lub otrzewnowej w przypadku przeciążenia objętościowego opornego na leki moczopędne
  • jeśli otrzymali niesteroidowe leki przeciwzapalne lub dożylny kontrast w ciągu 72 godzin przed RHC
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek
  • wielotorbielowatość nerek
  • niedrożność pozanerkowa
  • przeszczepianie narządów stałych
  • przewidywana długość życia <12 miesięcy
  • prawdopodobieństwo otrzymania zaawansowanej terapii (mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie/przeszczep płuc lub serca)
  • ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nadciśnienie płucne
Pacjenci ze zdiagnozowanym PH po cewnikowaniu prawego serca z leczeniem specyficznym dla PH lub bez
Inny: W ramach badania nie planuje się żadnej interwencji
W ramach badania nie planuje się żadnej interwencji
Brak nadciśnienia płucnego
Pacjenci, u których wykluczono PH poprzez cewnikowanie prawego serca
Inny: W ramach badania nie planuje się żadnej interwencji
W ramach badania nie planuje się żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse kidney events
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
Baseline to 12 months
Worsening PH or HF
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
Baseline to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Kidney function decline
Ramy czasowe: 12 months
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
12 months
Pulmonary hypertension-related death
Ramy czasowe: 12 months
Death attributed to pulmonary hypertension
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogarszający się pH
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających pogorszenia pH, zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności prawej serca, wzrostu leków ukierunkowanych na pH lub leków moczopędnych (ambulatoryjne lub szpitalne), pogorszenie pH zdiagnozowanego przez cewnikowanie prawego serca lub śmierć sercowo-naczyniową śmierć naczyniowo-naczyniową
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Virginia
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kerckhoff Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ174/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj