Associação entre biomarcadores e declínio da TFGe na hipertensão pulmonar
3 de setembro de 2026 atualizado por: University of Giessen
Associação entre biomarcadores e declínio na taxa estimada de filtração glomerular em pacientes com hipertensão pulmonar
O objetivo deste estudo é examinar a associação entre biomarcadores urinários e plasmáticos e a alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) como uma ferramenta para identificar pacientes com alto risco de declínio da TFGe em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HP é uma doença grave e progressiva associada à disfunção ventricular direita, insuficiência cardíaca (IC) direita e morte.
A doença renal crônica (DRC) ocorre aproximadamente 35% em pacientes com HP, e sua presença está associada a um risco aumentado de resultados adversos, com o risco aumentando gradativamente com o declínio da função renal.
A má função ventricular direita pode aumentar a congestão venosa, alterar a interdependência ventricular, diminuir o débito cardíaco efetivo e ativar o sistema renina-angiotensina-aldosterona, agravando assim a doença renal.
Até o momento, faltam biomarcadores para avaliação da progressão da DRC na HP.
O objetivo deste estudo é examinar a associação entre biomarcadores urinários e plasmáticos e a alteração da TFGe em pacientes com HP, com o objetivo de identificar aqueles com alto risco de declínio da TFGe em curto prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faeq Husain-Syed, MD
- Número de telefone: +49 641 985 42378
- E-mail: faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
Estude backup de contato
- Nome: Birgit Jennert, MLA
- Número de telefone: +49 641 985 42378
- E-mail: birgit.jennert@innere.med.uni-giessen.de
Locais de estudo
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha
- Recrutamento
- Kerckhoff Klinik Heart and Thorax Center
-
Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen, Department of Internal Medicine II
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Contato:
- Faeq Husain-Syed, MD
- Número de telefone: +49 641 985 42378
- E-mail: faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
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Contato:
- Birgit Jennert, MLA
- Número de telefone: +49 641 985 42378
- E-mail: birgit.jennert@innere.med.uni-giessen.de
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Investigador principal:
- Faeq Husain-Syed, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados no Hospital Universitário Giessen e Marburg, Campus Giessen com suspeita ou pré-diagnóstico de HP submetidos a RHC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com idade ≥18 anos
- submetido a cateterismo cardíaco direito (CCD)
Critério de exclusão:
- doença tumoral ativa
- doença inflamatória ou autoimune que requer tratamento imunossupressor sistêmico
- DRC com TFGe <20 ml/min/1,73 m2
- insuficiência não renal que requer ultrafiltração extracorpórea ou peritoneal para sobrecarga de volume resistente a diuréticos
- se tivessem recebido antiinflamatórios não esteróides ou contraste intravenoso nas 72 horas anteriores ao RHC
- glomerulonefrite
- doença renal policística
- obstrução pós-renal
- transplante de órgãos sólidos
- expectativa de vida prevista de <12 meses
- probabilidade de receber terapia avançada (dispositivo de assistência circulatória mecânica/transplante pulmonar ou cardíaco)
- gravidez ou possibilidade de gravidez nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertensão pulmonar
Pacientes com HP diagnosticada por cateterismo cardíaco direito com ou sem tratamento específico para HP
|
Nenhuma intervenção está planejada como parte do estudo
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Sem hipertensão pulmonar
Pacientes nos quais a HP foi excluída por cateterismo cardíaco direito
|
Nenhuma intervenção está planejada como parte do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major adverse kidney events
Prazo: Baseline to 12 months
|
Number of patients experiencing ≥q of the individual outcomes of the composite outcome of eGFR decline ≥25%, initiation of dialysis, or kidney-related death
|
Baseline to 12 months
|
|
Worsening PH or HF
Prazo: Baseline to 12 months
|
Number of patients experiencing worsening of PH, defined as hospitalization due to acute right heart failure, increase in PH-targeted medication or diuretics (outpatient or inpatient), or worsening of PH as diagnosed by right heart catheterization
|
Baseline to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento
|
Linha de base para 12 meses
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Kidney function decline
Prazo: 12 months
|
Number of patients with 50% decline in eGFR from baseline and the eGFR slope at 12 months
|
12 months
|
|
Pulmonary hypertension-related death
Prazo: 12 months
|
Death attributed to pulmonary hypertension
|
12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior pH
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Número de pacientes que experimentam piora do pH, definidos como hospitalização devido a insuficiência cardíaca aguda, aumento da medicação ou diurética direcionada ao pH (ambulatorial ou hospitalar), agravando o pH como diagnosticado pelo cateterismo do coração direito ou morte cardiovascular
|
Linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faeq Husain-Syed, MD, University of Giessen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain-Syed F, DiFrancesco MF, Deo R, Barr RG, Scialla JJ, Bluemke DA, Kronmal RA, Lima JAC, Praestgaard A, Tracy RP, Shlipak M, Kawut SM, Kim JS. Associations between eGFR and albuminuria with right ventricular measures: the MESA-Right Ventricle study. Clin Kidney J. 2023 Apr 21;16(9):1508-1520. doi: 10.1093/ckj/sfad096. eCollection 2023 Sep.
- Chakinala MM, Coyne DW, Benza RL, Frost AE, McGoon MD, Hartline BK, Frantz RP, Selej M, Zhao C, Mink DR, Farber HW. Impact of declining renal function on outcomes in pulmonary arterial hypertension: A REVEAL registry analysis. J Heart Lung Transplant. 2018 Jun;37(6):696-705. doi: 10.1016/j.healun.2017.10.028. Epub 2017 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência renal
- Hipertensão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão Pulmonar
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AZ174/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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