PREVENCE žlučových příhod po akutní pankreatitidě u nechirurgických pacientů: studie PENINSULA (PENINSULA)

Naší pracovní hypotézou je, že endoskopická léčba biliární sfinkterotomií sníží počet biliopankreatických příhod ve srovnání s konzervativní léčbou u pacientů s neoperabilní biliární akutní pankreatitidou (AP) z důvodu vysokého chirurgického rizika nebo u těch pacientů, kteří operaci odmítají.

Primárním cílem je posoudit recidivu kombinované proměnné biliopankreatických příhod (BPE) (biliární kolika, cholangitida, choledocholitiáza, akutní cholecystitida nebo AP) strategie endoskopické sfinkterotomie během doby sledování po diagnóze AP žlučového původu v inoperabilní pacienti s ohledem na konzervativní léčbu.

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, celostátní klinická studie zaměřená na léčbu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin stratifikovaných podle centra a závažnosti AP.

Centra, o kterých se předpokládá, že se budou účastnit jako spolupracující centra, budou muset mít endoskopickou jednotku s dostupností ERCP, která provede více než 150 ERCP/rok, a endoskopisty vyškolené v této technice. Kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta jsou specifikována ve specifické části protokolu.

Pro zařazení pacientů po diagnóze biliární AP (BAP) a po vyslovení cholecystektomie jako možnosti pro pacienta z důvodu vysokého chirurgického rizika (po zhodnocení operací nebo anestezií) nebo odmítnutí pacienta podstoupit cholecystektomii bude nepřítomnost choledocholitiázy být potvrzeno MRCP nebo EUS.

Pokud pacient kromě všech předchozích zařazovacích kritérií a žádného vylučovacího kritéria splní tyto požadavky a souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas, bude pacient zařazen a randomizován.

Tato randomizace bude provedena v každém ze spolupracujících center a pacient bude zařazen do léčebné skupiny podle metody náhodného přiřazení.

Randomizace pacientů do každé z léčebných skupin bude provedena centrálně pomocí softwaru REDCap; REDCap je program, který nabízí online notebook pro elektronický sběr dat. Bude stratifikována podle centra a závažnosti BAP (mírná, střední nebo závažná podle revidované klasifikace z Atlanty).

Pacienti budou randomizováni k provedení ERCP biliární sfinkterotomie nebo ke konzervativní léčbě. Do každé skupiny bude přiděleno 63 pacientů. Je navržena prozatímní bezpečnostní analýza, kterou vyhodnotí nezávislá komise 3 osob se zkušenostmi s komplikacemi spojenými s ERCP a znalostí biliopankreatické patologie, jakmile 50 % vzorku dosáhne 6 měsíců sledování. V případě, že v této první analýze převáží rizika léčby nad přínosy, může být podle rozhodnutí bezpečnostní komise studie zastavena. Rovněž v případě, že v tomto okamžiku existují statisticky významné rozdíly ve prospěch léčby biliární sfinkterotomií s ohledem na primární výsledek, lze nábor zastavit a studie předčasně zastavit.

Ve skupině určené k endoskopické léčbě bude ERCP pro biliární sfinkterotomii provedena při indexovém příjmu pro akutní pankreatitidu, před propuštěním nebo do jednoho měsíce od propuštění.

Výkon bude proveden po minimálně 6 hodinách hladovění během indexového příjmu endoskopisty pověřenými prováděním ERCP jako obvykle ve spolupracujících centrech pod sedací řízenou endoskopisty nebo v anestezii podle obvyklé praxe endoskopického oddělení každého spolupracujícího centra. .

Pro ERCP biliární kanylaci budou použity obvyklé techniky dostupné v každém centru, včetně pokročilých kanylačních technik, pokud je to nutné. Zaznamená se typ papily, pokusy o kanylaci, doba do biliární kanylace a použitá technika (techniky). Případné nepříznivé účinky budou zaznamenány. Pokud není biliární kanylace možná, bude proveden nový pokus o ERCP maximálně do jednoho měsíce. Pokud biliární kanylace stále není dosažena, bude to považováno za technické selhání při zachování zavedeného klinického sledování.

Nemocniční péče o pacienty s AP ve skupině konzervativní léčby, před a po randomizaci, bude v péči jejich odpovědných lékařů na hospitalizační bradavici v odpovídajícím centru spolupráce, kteří se budou řídit managementem doporučeným klinickými doporučeními. O jejich propuštění rozhodne jejich řádný lékař.

Budou navázány pravidelné následné kontakty: po jednom měsíci, po 6 měsících a po jednom roce. Kontakty mohou být navázány osobními nebo telematickými návštěvami po konzultaci s pacientem, zejména pokud je pacient hospitalizován nebo má vážné problémy s pohyblivostí.

V těchto kontaktech bude provedeno následující:

• Záznam komplikací souvisejících s přijatou léčbou a záznam BPE vzniklý od poslední návštěvy (zejména přítomnost biliární koliky, která nevyžadovala přijetí ani vyšetření na pohotovosti). Bude proveden pohovor zaměřený na zjištění přítomnosti BPE, která nevyžadovala přijetí (jako je biliární kolika nebo související bolest), zaznamenání typu a data vzniku. Digitální lékařský záznam bude také přezkoumán pro záznam přijetí a hodnocení pohotovostním oddělením související nebo nesouvisející s BPE a také pro posouzení úmrtnosti.
• Při každé návštěvě bude proveden dotazník kvality života EORTQ30.