Prévention des événements biliaires après une pancréatite aiguë chez les patients non chirurgicaux : essai PENINSULA (PENINSULA)
Prévention des événements biliaires après une pancréatite aiguë chez les patients non chirurgicaux. Sphinctérotomie vs traitement conservateur. Essai clinique randomisé multicentrique : essai PENINSULA
La pancréatite aiguë (PA) est une affection courante et sa principale étiologie est biliaire. La cholécystectomie est le traitement préventif standard de la récidive de la PA après l'admission. Cependant, en raison d’une population de plus en plus âgée et d’une comorbidité accrue des patients, cette option n’est pas toujours possible de nos jours. Si une cholécystectomie n'est pas réalisée, il existe un risque important de récidive d'un événement biliopancréatique (pancréatite, colique biliaire, cholédocholithiase, cholécystite ou cholangite) de l'ordre de 50 % la première année. Cela peut entraîner de nouveaux épisodes de douleur, des réadmissions de patients et une qualité de vie réduite. De plus, les réadmissions fréquentes peuvent créer un fardeau financier élevé pour le système de santé. Actuellement, certaines directives cliniques proposent la sphinctérotomie biliaire comme alternative pour les patients chez qui la chirurgie n'est pas réalisable. Cependant, cette recommandation est basée sur des études rétrospectives avec un échantillon de petite taille et le respect de cette recommandation est très faible (12-23 %).
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la récidive des événements biliopancréatiques dans la première année après l'admission pour un épisode de pancréatite biliaire aiguë chez les patients non adaptés à la chirurgie. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La sphinctérotomie biliaire prévient-elle la récidive d'un événement biliopancréatique chez les patients non chirurgicaux après un épisode de pancréatite biliaire aiguë ?
Les chercheurs compareront la sphinctérotomie biliaire au traitement conservateur pour voir s'il y a une réduction des événements biliopancréatiques au cours de la première année après l'admission pour pancréatite aiguë chez les patients non chirurgicaux.
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement conservateur ou une sphinctérotomie biliaire et seront suivis pendant un an à 1 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer la récidive de l'EPB, les réadmissions, la qualité de vie et la mortalité. La sécurité de la technique sera également évaluée dans cette population spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse de travail est que le traitement endoscopique par sphinctérotomie biliaire réduira le nombre d'événements biliopancréatiques par rapport au traitement conservateur chez les patients atteints de pancréatite aiguë biliaire (PA) non opérable en raison d'un risque chirurgical élevé ou chez les patients qui refusent la chirurgie.
L'objectif principal est d'évaluer la récidive de la variable combinée des événements biliopancréatiques (EPB) (colique biliaire, cholangite, cholédocholithiase, cholécystite aiguë ou PA) de la stratégie de sphinctérotomie endoscopique pendant le temps de suivi après le diagnostic de PA d'origine biliaire chez patients inopérables au regard d’un traitement conservateur.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, à l'échelle nationale, en intention de traiter. Les patients seront randomisés 1:1 dans les deux groupes de traitement stratifiés par centre et gravité AP.
Les centres considérés comme participants en tant que centres collaborateurs devront disposer d'une unité d'endoscopie avec une disponibilité de CPRE réalisant plus de 150 CPRE/an et d'endoscopistes formés à cette technique. Les critères d'inclusion et d'exclusion des patients sont précisés dans une section spécifique du protocole.
Pour l'inclusion des patients, après diagnostic de PA biliaire (PAB), et ayant écarté la possibilité d'une cholécystectomie pour le patient en raison d'un risque chirurgical élevé (après évaluation chirurgicale ou anesthésique) ou du refus du patient de subir une cholécystectomie, l'absence de cholédocholithiase sera être confirmé par MRCP ou EUS.
Si le patient remplit ces exigences, en plus de tous les critères d'inclusion précédents et aucun des critères d'exclusion, et accepte de participer à l'étude et signe le consentement éclairé, le patient sera inclus et randomisé.
Cette randomisation sera effectuée dans chacun des centres collaborateurs et le patient sera affecté à un groupe de traitement suivant la méthode d'assignation aléatoire.
La randomisation des patients dans chacun des groupes de traitement sera effectuée de manière centralisée par le logiciel REDCap ; REDCap est un programme qui propose un carnet de collecte de données électroniques en ligne. Il sera stratifié par centre et par gravité du BAP (léger, modéré ou sévère selon la classification révisée d'Atlanta).
Les patients seront randomisés pour recevoir une sphinctérotomie biliaire CPRE ou une prise en charge conservatrice. 63 patients seront répartis dans chaque groupe. Une analyse intermédiaire de sécurité est proposée, qui sera évaluée par un comité indépendant de 3 personnes, ayant une expérience des complications associées à la CPRE et une connaissance de la pathologie biliopancréatique, une fois que 50 % de l'échantillon atteint 6 mois de suivi. Dans le cas où dans cette première analyse les risques du traitement l'emportent sur les bénéfices, selon la décision du comité de sécurité, l'étude pourrait être arrêtée. De plus, dans le cas où à ce stade il existe des différences statistiquement significatives en faveur du traitement par sphinctérotomie biliaire par rapport au résultat principal, le recrutement peut être arrêté et l'étude arrêtée prématurément.
Dans le groupe assigné à recevoir un traitement endoscopique, la CPRE pour sphinctérotomie biliaire sera réalisée lors de l'admission de référence pour pancréatite aiguë, avant la sortie ou jusqu'à un mois après la sortie.
L'intervention sera réalisée après au moins 6 heures de jeûne lors de l'admission index, par des endoscopistes chargés de réaliser la CPRE comme d'habitude dans les centres collaborateurs sous sédation contrôlée par des endoscopistes ou anesthésie selon la pratique habituelle de l'Unité d'Endoscopie de chaque centre collaborateur. .
Pour la canulation biliaire de la CPRE, les techniques habituelles disponibles dans chaque centre seront utilisées, y compris des techniques de canulation avancées si nécessaire. Le type de papille, les tentatives de canulation, le temps nécessaire à la canulation biliaire et la ou les techniques utilisées seront enregistrées. Les effets indésirables possibles seront enregistrés. Si la canulation biliaire n'est pas possible, une nouvelle tentative de CPRE sera réalisée dans un délai maximum d'un mois. Si la canulation biliaire n'est toujours pas réalisée, elle sera considérée comme un échec technique, maintenant le suivi clinique établi.
La prise en charge inhospitalière des patients atteints de PA dans le groupe de traitement conservateur, avant et après randomisation, sera sous la prise en charge de leurs médecins responsables de la verrue d'hospitalisation au centre de collaboration correspondant qui suivra la prise en charge recommandée par les directives cliniques. Leur sortie sera décidée par leur médecin traitant.
Des contacts de suivi périodiques seront établis : à un mois, à 6 mois et à un an. Les contacts peuvent être établis par des visites en face à face ou par télématique après consultation du patient, en particulier si le patient est institutionnalisé ou présente de graves problèmes de mobilité.
Lors de ces contacts, les tâches suivantes seront effectuées :
- Dossier des complications associées au traitement reçu et dossier des EBP développés depuis la dernière visite (notamment présence de coliques biliaires n'ayant pas nécessité d'admission ou d'évaluation aux urgences). Un entretien sera mené visant à recueillir la présence de BPE qui n'a pas nécessité d'admission (comme les coliques biliaires ou les douleurs associées), en enregistrant le type et la date d'apparition. Le dossier médical numérique sera également examiné pour enregistrer les admissions et les évaluations par le service des urgences liées ou non au BPE et également pour évaluer la mortalité.
- Un questionnaire sur la qualité de vie EORTQ30 sera réalisé à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico Universitairo
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne
- Hospital Universitaria Reina Sofía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Diagnostic définitif de pancréatite aiguë selon la présence de deux critères sur trois de la classification révisée d'Atlanta. Au moins 2 critères : A) Douleur typique, B) Amylase ou lipase ≥x3 limite normale, C) Preuve d'imagerie compatible avec une pancréatite aiguë).
- Étiologie biliaire : (tout test d'imagerie décrivant une lithiase/microlithiase de la vésicule biliaire ou une boue biliaire).
- Une cholangiographie par résonance magnétique (MRCP) ou une échographie endoscopique (EUS) est requise sans signe de cholédocholithiase.
- Décision chirurgicale du patient inopérable (s'il répond à un ou plusieurs des critères suivants : âge ≥ 80 ans, American Society of Anesthesiology (ASA) III ou plus, indice de comorbidité de Charlson > 5 et/ou Karnofsky < 50 ou décision du patient de ne pas subir d'intervention chirurgicale. . Le patient doit avoir été évalué par chirurgie générale ou anesthésie.
- Signature du consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Éthylisme actif supérieur ou égal à 5 unités de boisson par jour chez l'homme et 3 chez la femme ou forte suspicion clinique d'éthylisme cliniquement significatif pouvant être à l'origine de leur PA.
- Hypertriglycéridémie supérieure à 400 mg/dl à l'admission ou antécédents d'hypertriglycéridémie mal contrôlée.
- Pancréatite chronique : calcifications pancréatiques du corps ou Wirsung à l'imagerie ou Wirsung ≥ 4 mm
- Affection biliaire nécessitant une sphinctérotomie lors de l'admission initiale (cholangite ou cholédocholithiase symptomatique) ou une sphinctérotomie biliaire antérieure.
- Cholécystectomie antérieure
- Utilisation réelle de l'acide ursodésoxycholique
- Anatomie du tractus gastro-intestinal modifiée par une chirurgie hépatobiliaire ou gastro-intestinale supérieure antérieure.
- Incapacité à tolérer la sédation endoscopique, perforation du tube digestif ou autre contre-indication à l'endoscopie.
- Coagulopathie avec rapport international normalisé incorrigible > 1,5 ou thrombocytopénie incorrigible < 50 000/mm3.
- Autres diagnostics concomitants à l'admission (abcès hépatiques, néoplasie biliopancréatique, cholécystite aiguë).
- Instabilité hémodynamique.
- ECOG de base ≥4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sphinctérotomie biliaire
Dans le groupe assigné à recevoir un traitement endoscopique, la CPRE pour sphinctérotomie biliaire sera réalisée lors de l'admission de référence pour pancréatite aiguë, avant la sortie ou jusqu'à un mois après la sortie. L'intervention sera réalisée après au moins 6 heures de jeûne lors de l'admission index, par des endoscopistes chargés de réaliser la CPRE comme d'habitude dans les centres collaborateurs sous sédation contrôlée par des endoscopistes ou anesthésie selon la pratique habituelle de l'Unité d'Endoscopie de chaque centre collaborateur. . Pour la canulation biliaire de la CPRE, les techniques habituelles disponibles dans chaque centre seront utilisées, y compris des techniques de canulation avancées si nécessaire. Si la canulation biliaire n'est pas possible, une nouvelle tentative de CPRE sera réalisée dans un délai maximum d'un mois. Si la canulation biliaire n’est toujours pas réalisée, cela sera considéré comme un échec technique. |
La CPRE pour la sphinctérotomie biliaire sera réalisée lors de l'admission de référence pour pancréatite aiguë, avant la sortie ou jusqu'à un mois après la sortie. L'intervention sera réalisée après au moins 6 heures de jeûne lors de l'admission index, par des endoscopistes chargés de réaliser la CPRE comme d'habitude dans les centres collaborateurs sous sédation contrôlée par des endoscopistes ou anesthésie selon la pratique habituelle de l'Unité d'Endoscopie de chaque centre collaborateur. . Pour la canulation biliaire de la CPRE, les techniques habituelles disponibles dans chaque centre seront utilisées, y compris des techniques de canulation avancées si nécessaire. Si la canulation biliaire n'est pas possible, une nouvelle tentative de CPRE sera réalisée dans un délai maximum d'un mois. Si la canulation biliaire n'est toujours pas réalisée, elle sera considérée comme un échec technique, en maintenant le suivi clinique établi. |
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Aucune intervention: Traitement conservateur
Les patients affectés à ce groupe sortiront sans aucune intervention.
La prise en charge inhospitalière des patients atteints de PA dans le groupe de traitement conservateur, avant et après randomisation, sera sous la garde de leurs médecins responsables de la verrue d'hospitalisation au centre collaborateur correspondant qui suivra la prise en charge recommandée par les directives cliniques.
Leur sortie sera décidée par leur médecin traitant.
Les patients seront évalués à un mois, six mois et un an et les deux variables cliniques (récidive clinique de l'EPB) et la qualité de vie seront évaluées (qualité de vie par une enquête- EORTC QLQ-C30,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements biliopancréatiques (EPB)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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L'objectif principal est d'évaluer la récidive de la variable combinée des événements biliopancréatiques (coliques biliaires, cholangite, cholédocholithiase, cholécystite aiguë ou PA) de la stratégie de sphinctérotomie endoscopique pendant le temps de suivi après le diagnostic de PA d'origine biliaire chez les patients inopérables avec respect du traitement conservateur.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la récidive de l'EPB
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Délai en jours jusqu'à la récidive des événements biliopancréatiques entre les deux groupes
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Récurrence de chacune des variables qui composent la variable combinée BPE séparément
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Évaluer séparément la récidive de chacune des variables qui composent la variable combinée BPE et les comparer entre les groupes (AP, cholangite, cholédocholithiase, cholécystite, colique biliaire).
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Succès technique de la sphinctérotomie biliaire
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après
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Le succès technique sera défini comme la réalisation d'une sphinctérotomie biliaire définie par l'endoscopiste réalisant la procédure.
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De l'inscription jusqu'à un mois après
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Événements indésirables liés à la sphinctérotomie
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après
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Décrire les complications associées à la sphinctérotomie et la prise en charge de ces événements indésirables des patients inclus dans l'étude avec l'échelle AGREE des événements indésirables endoscopiques (Classification des événements indésirables GastRointEstinal Endoscopy).
Cette classification des événements indésirables va de 0 (aucun événement indésirable) à 5 (décès) en raison de complications liées à la procédure.
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De l'inscription jusqu'à un mois après
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Visites aux urgences (liées à l'EPB)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Nombre de passages aux urgences en raison d'un EBP
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Taux d'admission (lié au BPE)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Évaluer les différences entre les taux d'admission à l'hôpital entre les deux groupes liés à l'EPB
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Taux d'admission (non lié au BPE)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Nombre d'admissions (non directement associées à l'EPB) à l'hôpital et comparaison entre les deux groupes
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Visites aux urgences (non liées à l'EPB)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Nombre de visites aux urgences ne nécessitant pas d'admission et non spécifiquement liées à l'EPB
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Mortalité à 30 jours
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après
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Mortalité à 30 jours et comparaison entre les deux groupes
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De l'inscription jusqu'à un mois après
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Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après
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Admission à l'hôpital au jour 30 en raison de l'EBP ou non liée à l'EBP et comparaison entre les deux groupes
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De l'inscription jusqu'à un mois après
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Mortalité à un an
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Évaluation de la mortalité à un an et comparaison entre les deux groupes
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Durée d'admission à l'indice
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après
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Jours d'admission index dus à AP et comparaison entre les deux groupes
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De l'inscription jusqu'à un mois après
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Qualité de vie pendant le suivi
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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La qualité de vie sera évaluée à chaque visite (1 mois, 6 mois et 12 mois) avec le questionnaire de qualité de vie C-30 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et les groupes seront comparés. Le questionnaire est structuré en 5 des échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, activités de la vie quotidienne, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées, vomissements), 1 échelle d'état de santé global et enfin 6 items indépendants (dyspnée, insomnie). , anorexie, constipation, diarrhée et impact économique).
Des valeurs comprises entre 1 et 4 (1 : pas du tout, 2 : un peu, 3 : beaucoup, 4 : beaucoup) sont attribuées en fonction des réponses du patient à l'item, seuls les items 29 et 30 sont évalués avec des scores de 1. à 7 (1 : très mauvais, 7 : excellent).
Les scores obtenus sont standardisés et un score compris entre 0 et 100 est obtenu.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José R Aparicio, MD, Hospital General Universitario Dr. Balmis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIm Ref: 2023-139 (2023-414)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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