Sappitapahtumien ehkäisy akuutin haimatulehduksen jälkeen ei-kirurgisilla potilailla: PENINSULA-tutkimus (PENINSULA)

Työhypoteesimme on, että endoskooppinen hoito sapen sphincterotomialla vähentää sappihaimatapahtumien määrää verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on ei-operoitavissa oleva akuutti sappihaimatulehdus (AP) korkean leikkausriskin vuoksi tai potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida endoskooppisen sulkijalihaksen strategian yhdistetyn sappihaimatapahtumien (BPE) (sappikoliikki, kolangiitti, sappikoliikki, akuutti kolekystiitti tai AP) uusiutumista sappiperäisen AP:n diagnoosin jälkeisen seuranta-ajan aikana. leikkauskelvottomat potilaat konservatiivisen hoidon suhteen.

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, valtakunnallinen, hoitotarkoituksen mukainen kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitoryhmään jaoteltuna keskuksen ja AP:n vaikeusasteen mukaan.

Yhteistyökeskuksiksi katsotuilla keskuksilla on oltava endoskopiayksikkö, jossa on ERCP-saatavuus ja joka suorittaa yli 150 ERCP:tä vuodessa, ja tähän tekniikkaan koulutetut endoskoopit. Potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on määritelty protokollan erityisessä osassa.

Kun potilaat otetaan mukaan sapen AP:n (BAP) diagnoosin jälkeen ja kun kolekystektomia on todettu potilaalle mahdolliseksi korkean leikkausriskin vuoksi (leikkauksen tai anestesian arvioinnin jälkeen) tai potilaan kieltäytymisen vuoksi kolekystektomiasta, kolekystektomian puuttuminen MRCP tai EUS vahvistaa.

Jos potilas täyttää nämä vaatimukset kaikkien aiempien sisällyttämiskriteerien ja ei yhtään poissulkemiskriteerien lisäksi ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, potilas otetaan mukaan ja satunnaistetaan.

Tämä satunnaistaminen suoritetaan jokaisessa yhteistyökeskuksessa ja potilas määrätään hoitoryhmään satunnaisjakomenetelmää noudattaen.

Potilaiden satunnaistaminen kuhunkin hoitoryhmään tehdään keskitetysti REDCap-ohjelmistolla; REDCap on ohjelma, joka tarjoaa online-sähköisen tiedonkeruun muistikirjan. Se kerrostetaan BAP:n keskuksen ja vakavuuden mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan).

Potilaat satunnaistetaan saamaan ERCP-biliaarista sulkijalihaksia tai konservatiivista hoitoa. Kuhunkin ryhmään jaetaan 63 potilasta. Väliaikaista turvallisuusanalyysiä ehdotetaan, ja sen arvioi riippumaton kolmen henkilön komitea, jolla on kokemusta ERCP:hen liittyvistä komplikaatioista ja tietoa sappihaimapatologiasta, kun 50 % näytteestä saavuttaa 6 kuukauden seurannan. Siinä tapauksessa, että tässä ensimmäisessä analyysissä hoidon riskit ovat suuremmat kuin hyödyt, tutkimus voitaisiin turvallisuuskomitean päätöksen mukaisesti keskeyttää. Myös siinä tapauksessa, että tässä vaiheessa on tilastollisesti merkittäviä eroja sappisulkijapoistohoidon puolesta ensisijaisen tuloksen suhteen, rekrytointi voidaan lopettaa ja tutkimus lopettaa aikaisin.

Endoskooppiseen hoitoon määrätyssä ryhmässä sappien sulkijalihaksen ERCP suoritetaan akuutin haimatulehduksen indeksihoidon aikana, ennen kotiutusta tai enintään kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.

Toimenpide suoritetaan vähintään 6 tunnin paaston jälkeen hakemistoon pääsyn aikana ERCP:n suorittamisesta vastaavan endoskopitin toimesta yhteistoimintakeskuksissa tavalliseen tapaan endoskopistien rauhassa tai anestesiassa kunkin yhteistyökeskuksen endoskopiayksikön tavanomaisen käytännön mukaisesti. .

ERCP-sappikanylaatiossa käytetään jokaisessa keskuksessa saatavilla olevia tavanomaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien tarvittaessa kehittyneet kanylointitekniikat. Papillan tyyppi, kanylointiyritykset, sappikanylointiin kuluva aika ja käytetyt tekniikat kirjataan. Mahdolliset haittavaikutukset kirjataan. Jos sappikanylointi ei ole mahdollista, uusi ERCP-yritys suoritetaan enintään kuukauden kuluessa. Jos sappikanylaatiota ei vieläkään saavuteta, se lasketaan tekniseksi viaksi, jolloin vakiintunut kliininen seuranta säilyy.

Konservatiivisen hoitoryhmän AP-potilaiden sairaalahoito ennen ja jälkeen satunnaistamisen on heidän vastuullisten lääkäreidensä hoidossa sairaalahoitosyylissä vastaavassa yhteistyökeskuksessa, joka noudattaa kliinisten ohjeiden suosittelemaa hoitoa. Heidän kotiuttamisestaan ​​päättää heidän tavallinen lääkärinsä.

Seurantakontakteja pidetään määräajoin: kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden välein. Yhteydenotot voidaan ottaa kasvokkain tai telemaattisilla käynneillä potilaan kuulemisen jälkeen, erityisesti jos potilas on laitoshoidossa tai hänellä on vakavia liikkumisongelmia.

Näissä yhteyksissä suoritetaan seuraavaa:

• Tallennus saatuun hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja viimeisimmän käynnin jälkeen kehittyneestä verenpainetautista (erityisesti sappikoliikkia, joka ei vaatinut vastaanottoa tai arviointia ensiapuosastolla). Suoritetaan haastattelu, jonka tarkoituksena on kerätä BPE:n esiintyminen, joka ei vaatinut pääsyä (kuten sappikoliikkia tai siihen liittyvää kipua), ja kirjataan puhkeamisen tyyppi ja päivämäärä. Digitaalinen potilaskertomus tarkistetaan myös BPE:hen liittyvien tai ei-liittyvien päivystyksen vastaanottojen ja arvioiden sekä kuolleisuuden arvioimiseksi.
• EORTQ30 elämänlaatukysely tehdään jokaisella vierailulla.