Prevención de eventos biliares después de pancreatitis aguda en pacientes no quirúrgicos: ensayo PENINSULA (PENINSULA)

Nuestra hipótesis de trabajo es que el tratamiento endoscópico con esfinterotomía biliar reducirá el número de eventos biliopancreáticos en comparación con el tratamiento conservador en pacientes con pancreatitis aguda (PA) biliar no operable por alto riesgo quirúrgico o en aquellos pacientes que rechazan la cirugía.

El objetivo principal es evaluar la recurrencia de la variable combinada de eventos biliopancreáticos (EPB) (cólico biliar, colangitis, coledocolitiasis, colecistitis aguda o PA) de la estrategia de esfinterotomía endoscópica durante el tiempo de seguimiento después del diagnóstico de PA de origen biliar en Pacientes inoperables respecto al tratamiento conservador.

Este es un ensayo clínico por intención de tratar, aleatorizado, multicéntrico, abierto, a nivel nacional. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a los dos grupos de tratamiento estratificados por centro y gravedad de AP.

Los centros considerados para participar como centros colaboradores deberán disponer de una unidad de endoscopia con disponibilidad de CPRE que realice más de 150 CPRE/año y endoscopistas formados en esta técnica. Los criterios de inclusión y exclusión de pacientes se especifican en una sección específica del protocolo.

Para la inclusión de pacientes, luego del diagnóstico de PA biliar (BAP), y habiendo descartado la colecistectomía como una posibilidad para el paciente por alto riesgo quirúrgico (previa evaluación mediante cirugía o anestesia) o la negativa del paciente a someterse a colecistectomía, se considerará la ausencia de coledocolitiasis. ser confirmado por MRCP o EUS.

Si el paciente cumple estos requisitos, además de todos los criterios de inclusión anteriores y ninguno de los criterios de exclusión, y acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado el paciente será incluido y aleatorizado.

Esta aleatorización se realizará en cada uno de los centros colaboradores y el paciente será asignado a un grupo de tratamiento siguiendo el método de asignación aleatoria.

La aleatorización de pacientes a cada uno de los grupos de tratamiento se realizará de forma centralizada mediante el software REDCap; REDCap es un programa que ofrece un cuaderno electrónico de recolección de datos en línea. Se estratificará por centro y por gravedad de BAP (leve, moderada o grave según la Clasificación Revisada de Atlanta).

Los pacientes serán asignados al azar para recibir esfinterotomía biliar por CPRE o tratamiento conservador. Se asignarán 63 pacientes a cada grupo. Se propone un análisis interino de seguridad, el cual será evaluado por un comité independiente de 3 personas, con experiencia en complicaciones asociadas a CPRE y conocimiento de patología biliopancreática, una vez que el 50% de la muestra alcance los 6 meses de seguimiento. En el caso de que en este primer análisis los riesgos del tratamiento superen los beneficios, según decisión del comité de seguridad, se podría detener el estudio. Además, en el caso de que en este punto existan diferencias estadísticamente significativas a favor del tratamiento mediante esfinterotomía biliar con respecto al resultado primario, se puede detener el reclutamiento y detener tempranamente el estudio.

En el grupo asignado para recibir tratamiento endoscópico, la CPRE para esfinterotomía biliar se realizará durante el ingreso índice por pancreatitis aguda, antes del alta o hasta un mes después del alta.

El procedimiento se realizará tras al menos 6 horas de ayuno durante el ingreso índice, por endoscopistas encargados de realizar la CPRE como es habitual en los centros colaboradores bajo sedación controlada por endoscopistas o anestesia según práctica habitual de la Unidad de Endoscopia de cada centro colaborador. .

Para la canulación biliar de la CPRE se utilizarán las técnicas habituales disponibles en cada centro, incluyendo técnicas de canulación avanzada si fuera necesario. Se registrará el tipo de papila, los intentos de canulación, el tiempo hasta la canulación biliar y las técnicas utilizadas. Se registrarán los posibles efectos adversos. Si no es posible la canulación biliar, se realizará un nuevo intento de CPRE en el plazo máximo de un mes. Si aún no se logra la canulación biliar se contabilizará como falla técnica, manteniéndose el seguimiento clínico establecido.

El manejo hospitalario de los pacientes con PA en el grupo de tratamiento conservador, antes y después de la aleatorización, estará a cargo de sus médicos responsables de la hospitalización en el centro colaborador correspondiente quienes seguirán el manejo recomendado por las guías clínicas. Su alta será decidida por su médico de cabecera.

Se realizarán contactos de seguimiento periódicos: al mes, a los 6 meses y al año. Los contactos podrán realizarse mediante visitas presenciales o telemáticas previa consulta con el paciente, especialmente si el paciente está institucionalizado o tiene problemas graves de movilidad.

En estos contactos se realizará lo siguiente:

• Registro de complicaciones asociadas al tratamiento recibido y registro de BPE desarrollado desde la última visita (especialmente la presencia de cólico biliar que no requirió ingreso ni evaluación en urgencias). Se realizará una entrevista encaminada a recoger la presencia de BPE que no requirieron ingreso (como cólico biliar o dolor relacionado), registrando el tipo y fecha de aparición. La historia clínica digital también será revisada para registrar ingresos y valoraciones por parte del servicio de urgencias relacionadas o no con BPE y también para evaluar la mortalidad.
• En cada visita se realizará un cuestionario de calidad de vida EORTQ30.