ПРОФИЛАКТИКА билиарных событий после острого панкреатита у нехирургических пациентов: исследование PENINSULA (PENINSULA)

Наша рабочая гипотеза состоит в том, что эндоскопическое лечение с билиарной сфинктеротомией позволит снизить количество билиопанкреатических событий по сравнению с консервативным лечением у больных неоперабельным билиарным острым панкреатитом (ОП) из-за высокого хирургического риска или у тех пациентов, которые отказываются от операции.

Основная цель - оценить рецидив комбинированной переменной билиопанкреатических событий (БПЭ) (желчная колика, холангит, холедохолитиаз, острый холецистит или ОП) стратегии эндоскопической сфинктеротомии в течение периода наблюдения после диагностики ОП билиарного происхождения у неоперабельные больные в отношении консервативного лечения.

Это рандомизированное многоцентровое открытое общенациональное клиническое исследование, предназначенное для лечения. Пациенты будут рандомизированы 1:1 в две группы лечения, стратифицированные по центру и тяжести ОП.

Центры, которые будут участвовать в качестве сотрудничающих центров, должны будут иметь эндоскопическое отделение с наличием ЭРХПГ, которое выполняет более 150 ЭРХПГ в год, а также эндоскопистов, обученных этой технике. Критерии включения и исключения пациентов указаны в отдельном разделе протокола.

Для включения пациентов после диагноза билиарного ОП (БАТ) и принятия решения о возможности холецистэктомии для пациента из-за высокого хирургического риска (после оценки хирургического вмешательства или анестезии) или отказа пациента от холецистэктомии, отсутствие холедохолитиаза будет учитываться. быть подтверждено MRCP или EUS.

Если пациент соответствует этим требованиям, в дополнение ко всем предыдущим критериям включения и ни одному из критериев исключения, и соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие, пациент будет включен и рандомизирован.

Эта рандомизация будет проводиться в каждом из сотрудничающих центров, и пациент будет распределен в группу лечения методом случайного распределения.

Рандомизация пациентов в каждую из групп лечения будет осуществляться централизованно с помощью программного обеспечения REDCap; REDCap — это программа, предлагающая онлайн-блокнот для электронного сбора данных. Он будет стратифицирован по центру и степени тяжести БАТ (легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с пересмотренной Атлантской классификацией).

Пациенты будут рандомизированы для проведения ЭРХПГ билиарной сфинктеротомии или консервативного лечения. В каждую группу будут выделены по 63 пациента. Предлагается промежуточный анализ безопасности, который будет оцениваться независимым комитетом из 3 человек, имеющих опыт лечения осложнений, связанных с ЭРХПГ, и знание билиопанкреатической патологии, как только 50% выборки достигнет 6 месяцев наблюдения. В случае, если при этом первом анализе риски лечения превысят пользу, по решению комитета по безопасности исследование может быть остановлено. Кроме того, в случае, если на данный момент имеются статистически значимые различия в пользу лечения билиарной сфинктеротомией относительно первичного результата, набор участников может быть прекращен и исследование прекращено досрочно.

В группе, направленной на эндоскопическое лечение, ЭРХПГ с билиарной сфинктеротомией будет выполняться при первичном поступлении по поводу острого панкреатита, до выписки или в течение месяца после выписки.

Процедура будет выполняться после не менее 6 часов голодания во время основного поступления эндоскопистами, ответственными за выполнение ЭРХПГ, как обычно, в сотрудничающих центрах под седацией, контролируемой эндоскопистами, или под анестезией в соответствии с обычной практикой отделения эндоскопии каждого сотрудничающего центра. .

Для канюляции желчных путей при ЭРХПГ будут использоваться обычные методы, доступные в каждом центре, включая при необходимости усовершенствованные методы канюляции. Будут записаны тип сосочка, попытки канюляции, время канюляции желчных путей и использованные методы. Возможные побочные эффекты будут зафиксированы. Если канюляция желчных путей невозможна, новая попытка ЭРХПГ будет выполнена максимум в течение одного месяца. Если канюляция желчных путей по-прежнему не достигнута, это будет засчитано как техническая неудача при сохранении установленного клинического наблюдения.

Внутрибольничное ведение пациентов с ОП в группе консервативного лечения до и после рандомизации будет осуществляться ответственными врачами отделения госпитализации соответствующего центра сотрудничества, которые будут следовать методам ведения, рекомендованным клиническими руководствами. Решение об их выписке будет принимать их постоянный врач.

Периодические последующие контакты будут осуществляться: через один месяц, через 6 месяцев и через год. Контакты могут быть установлены путем личных или телематических посещений после консультации с пациентом, особенно если пациент находится в специализированном учреждении или имеет серьезные проблемы с передвижением.

В рамках этих контактов будут выполняться:

• Запись об осложнениях, связанных с полученным лечением, и запись о ДГЭ, развившейся с момента последнего визита (особенно наличие желчной колики, не потребовавшей госпитализации или обследования в отделении неотложной помощи). Будет проведено интервью с целью выявления наличия ДПЭ, не требующего госпитализации (например, желчная колика или связанная с ней боль), с записью типа и даты начала. Цифровая медицинская карта также будет проверена для регистрации госпитализаций и обследований отделения неотложной помощи, связанных или не связанных с ДГПЭ, а также для оценки смертности.
• Анкета качества жизни EORTQ30 будет проводиться при каждом посещении.