비수술 환자의 급성 췌장염 후 담즙 문제 예방: PENINSULA 시험 (PENINSULA)

우리의 작업 가설은 담도 괄약근 절개술을 통한 내시경 치료가 수술 위험이 높아 수술이 불가능한 담도성 급성 췌장염(AP) 환자 또는 수술을 거부하는 환자의 경우 보존적 치료에 비해 담췌장 사건의 수를 줄일 것이라는 것입니다.

일차 목표는 담도 기원의 AP 진단 후 추적 기간 동안 내시경 괄약근 절개술 전략의 담췌장 사건(BPE)(담즙산통, 담관염, 담관결석증, 급성 담낭염 또는 AP)의 결합 변수의 재발을 평가하는 것입니다. 보존적 치료로 수술이 불가능한 환자.

이는 무작위, 다기관, 공개 라벨, 전국적인 치료 의도 임상 시험입니다. 환자는 센터 및 AP 심각도에 따라 계층화된 두 치료 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

협력 센터로 참여하는 것으로 간주되는 센터는 연간 150개 이상의 ERCP를 수행하는 ERCP 가용성을 갖춘 내시경 장치와 이 기술에 대한 교육을 받은 내시경 의사를 보유해야 합니다. 환자 포함 및 제외 기준은 프로토콜의 특정 섹션에 지정됩니다.

담도 AP(BAP) 진단 후 수술 위험이 높기 때문에(수술 또는 마취에 의한 평가 후) 환자가 담낭 절제술을 거부하거나 담낭 절제술을 거부하여 환자에게 담낭 절제술이 가능하다고 판단한 환자를 포함하려면 담낭결석증이 없으면 됩니다. MRCP 또는 EUS에 의해 확인되어야 합니다.

환자가 이전의 모든 포함 기준과 제외 기준 중 어느 것도 포함하지 않고 이러한 요구 사항을 충족하고 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하는 경우 환자가 포함되고 무작위화됩니다.

이 무작위 배정은 각 협력 센터에서 수행되며 환자는 무작위 배정 방법에 따라 치료군에 배정됩니다.

각 치료 그룹에 대한 환자의 무작위 배정은 REDCap 소프트웨어에 의해 중앙에서 수행됩니다. REDCap은 온라인 전자 데이터 수집 노트를 제공하는 프로그램입니다. 이는 센터와 BAP의 심각도(개정된 애틀랜타 분류에 따른 경증, 중등도 또는 중증)에 따라 계층화됩니다.

환자는 ERCP 담도 괄약근 절개술 또는 보존적 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. 63명의 환자가 각 그룹에 할당됩니다. 샘플의 50%가 6개월의 추적 관찰에 도달하면 ERCP와 관련된 합병증에 대한 경험과 담췌장 병리학에 대한 지식을 갖춘 3인으로 구성된 독립 위원회가 평가할 임시 안전성 분석이 제안됩니다. 첫 번째 분석에서 치료의 위험이 이점보다 더 클 경우 안전 위원회의 결정에 따라 연구가 중단될 수 있습니다. 또한 이 시점에서 일차 결과와 관련하여 담도 괄약근절개술을 통한 치료에 유리한 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우 모집이 중단될 수 있으며 연구는 조기에 중단됩니다.

내시경 치료를 받는 군에서는 급성췌장염 지표입원 시, 퇴원 전 또는 퇴원 후 1개월까지 담도괄약근절개술을 위한 ERCP를 시행한다.

협진센터에서 ERCP를 담당하는 내시경 담당 의사가 각 협진센터 내시경실의 통상적 관례에 따라 진정제 또는 마취 하에 협진센터 내 ERCP를 담당하는 내시경 전문의에 의해 인덱스 입원 시 최소 6시간 이상의 금식 후 시행됩니다. .

ERCP 담도 삽입술의 경우 필요한 경우 고급 삽입술 기술을 포함하여 각 센터에서 사용할 수 있는 일반적인 기술이 사용됩니다. 유두 유형, 삽입 시도, 담즙 삽입까지의 시간 및 사용된 기술이 기록됩니다. 가능한 부작용이 기록됩니다. 담관 삽입이 불가능할 경우 최대 한 달 이내에 새로운 ERCP 시도가 수행됩니다. 담관 삽입이 여전히 이루어지지 않으면 기술적인 실패로 간주되어 확립된 임상 추적을 유지하게 됩니다.

무작위 배정 전후의 보존적 치료군에서 AP 환자의 병원 내 관리는 해당 협력 센터의 입원 사마귀 담당 의사가 관리하며, 이들은 임상 지침에서 권장하는 관리를 따릅니다. 퇴원 여부는 정규 의사가 결정합니다.

1개월, 6개월, 1년에 정기적인 후속 연락이 이루어질 것입니다. 환자와 상담한 후 대면 또는 전화 방문을 통해 연락할 수 있으며, 특히 환자가 시설에 수용되어 있거나 심각한 이동성 문제가 있는 경우 더욱 그렇습니다.

이러한 접촉에서는 다음이 수행됩니다.

• 받은 치료와 관련된 합병증 기록 및 마지막 방문 이후 발생한 BPE 기록(특히 응급실에 입원하거나 평가할 필요가 없는 담석 산통의 존재). 입원이 필요하지 않은 BPE(예: 담석 산통 또는 관련 통증)의 존재를 수집하고 발병 유형 및 날짜를 ​​기록하는 것을 목표로 인터뷰가 수행됩니다. 디지털 의료 기록은 또한 BPE와 관련되거나 관련되지 않은 응급실의 입원 및 평가를 기록하고 사망률을 평가하기 위해 검토됩니다.
• EORTQ30 삶의 질 설문조사는 방문할 때마다 실시됩니다.