Akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni epebetegségek megelőzése nem sebészeti betegeknél: PENINSULA vizsgálat (PENINSULA)

Munkahipotézisünk az, hogy az endoszkópos biliaris sphincterotomiás kezelés a konzervatív kezeléshez képest csökkenti a biliopancreatikus események számát a magas műtéti kockázat miatt nem operálható biliaris akut pancreatitisben (AP), illetve a műtétet elutasító betegeknél.

Az elsődleges cél az endoszkópos sphincterotomia stratégia kombinált biliopancreaticus eseményeinek (BPE) (epekólika, cholangitis, choledocholithiasis, akut cholecystitis vagy AP) kiújulásának értékelése az epe eredetű AP diagnózisát követő követési idő alatt. inoperábilis betegek a konzervatív kezelés tekintetében.

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt, országos, kezelési szándékú klinikai vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoportba, amelyek középpontja és AP súlyossága szerint vannak rétegezve.

Az együttműködő központként részt vevő központoknak rendelkezniük kell egy ERCP-vel rendelkező endoszkópos egységgel, amely évente több mint 150 ERCP-t hajt végre, valamint az endoszkópos szakembereket, akik erre a technikára képzettek. A betegfelvételi és -kizárási kritériumokat a protokoll külön szakasza határozza meg.

A betegek bevonása esetén az epeúti AP (BAP) diagnosztizálása után, és a cholecystectomiát lehetőségként ítélték meg a beteg számára a magas műtéti kockázat miatt (műtéttel vagy érzéstelenítéssel történő értékelést követően), vagy azért, mert a beteg megtagadja a kolecisztektómiát, a choledocholitiasis hiánya MRCP vagy EUS igazolja.

Ha a beteg megfelel ezeknek a követelményeknek, az összes korábbi felvételi feltételen túlmenően, és egyik kizárási feltételen sem, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, a beteget bevonják és randomizálják.

Ezt a randomizálást minden együttműködő központban elvégzik, és a pácienst a véletlen besorolási módszert követve egy kezelési csoportba osztják be.

A betegek randomizálása az egyes kezelési csoportokba központilag, a REDCap szoftverrel történik; A REDCap egy olyan program, amely online elektronikus adatgyűjtő jegyzetfüzetet kínál. A BAP központja és súlyossága (a felülvizsgált atlantai osztályozás szerint enyhe, közepes vagy súlyos) szerint rétegezve lesz.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az ERCP biliaris sphincterotomiára vagy a konzervatív kezelésre. Minden csoportba 63 beteg kerül beosztásra. Javasoljuk, hogy készítsenek egy időközi biztonsági elemzést, amelyet egy 3 főből álló független bizottság értékel ki, akik rendelkeznek tapasztalattal az ERCP-vel kapcsolatos szövődményekben és ismerik a biliopancreatikus patológiát, ha a minta 50%-a eléri a 6 hónapos követést. Abban az esetben, ha ebben az első elemzésben a kezelés kockázatai meghaladják az előnyöket, a biztonsági bizottság döntése értelmében a vizsgálat leállítható. Abban az esetben is, ha ezen a ponton statisztikailag szignifikáns különbségek vannak az epe sphincterotomiával történő kezelés javára az elsődleges kimenetelhez képest, a toborzás leállítható, és a vizsgálat korán leállítható.

Az endoszkópos kezelésre kijelölt csoportban ERCP-t biliaris sphincterotomiára az akut pancreatitis miatti indexfelvétel során, a hazabocsátás előtt, vagy az elbocsátást követő egy hónapig végeznek.

Az eljárást legalább 6 órás koplalás után, az indexfelvétel alatt, az együttműködő központokban az ERCP elvégzéséért felelős endoszkóposok végzik, endoszkóposok által ellenőrzött szedáció vagy anesztézia mellett, az egyes együttműködő központok endoszkópos osztályának szokásos gyakorlata szerint. .

Az ERCP epekanülálásához az egyes központokban elérhető szokásos technikákat alkalmazzák, beleértve a fejlett kanülálási technikákat is, ha szükséges. Rögzítésre kerül a papilla típusa, a kanülálási kísérletek, az epekanülálásig eltelt idő és az alkalmazott technika(k). A lehetséges káros hatásokat rögzíteni kell. Ha az epe kanülálása nem lehetséges, legfeljebb egy hónapon belül új ERCP-kísérletet hajtanak végre. Ha az epe kanülálása továbbra sem történik meg, az technikai hibának számít, fenntartva a megállapított klinikai követést.

A konzervatív kezelési csoportban AP-ban szenvedő betegek kórházi kezelését a randomizálás előtt és után a megfelelő együttműködési központban a kórházi kezelési szemölcsért felelős orvosaik látják el, akik követik a klinikai irányelvek által javasolt kezelést. Elbocsátásukról rendes orvosuk dönt.

Időszakos nyomon követési kapcsolatfelvételre kerül sor: egy hónapos, 6 hónapos és egy éves korban. A kapcsolatfelvétel történhet személyes vagy telematikus látogatással a pácienssel folytatott konzultációt követően, különösen, ha a beteg intézetben van, vagy súlyos mozgási problémái vannak.

Ezeken a kapcsolatokon a következőket hajtják végre:

• A kapott kezeléssel összefüggő szövődmények és az utolsó vizit óta kialakult BPE nyilvántartása (különösen az olyan epekólika jelenléte, amely nem igényelt felvételt vagy értékelést a sürgősségi osztályon). Interjút készítenek annak érdekében, hogy összegyűjtsék a felvételt nem igénylő BPE jelenlétét (például epekólika vagy kapcsolódó fájdalom), rögzítve a megjelenés típusát és időpontját. A digitális kórlapokat is felülvizsgálják, hogy rögzítsék a sürgősségi osztályon a BPE-vel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó felvételeket és értékeléseket, valamint a halálozási arányt.
• Az EORTQ30 életminőség kérdőívet minden látogatás alkalmával kitöltjük.