Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální monitorování u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají kombinovanou hrudní radioterapii a imunoterapii

28. července 2026 aktualizováno: Bo Lu

Multicentrická pilotní studie biomarkerů s kardiopulmonálním monitorováním u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají kombinovanou hrudní radioterapii a imunoterapii

Celkovým účelem této studie je zhodnotit kardiopulmonální toxicitu u pacientů s karcinomem plic (NSCLC nebo SCLC) podstupujících kombinovanou hrudní radioterapii ± chemoterapii a imunoterapii prostřednictvím časovaného monitorování a odběru krevních vzorků a identifikovat korelativní biomarkery pro predikci kardiopulmonálních nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je shromáždit observační data, která popisují klinickou (primární cíl) a subklinickou (sekundární cíl) kardiopulmonální toxicitu z kombinované hrudní radioterapie a imunoterapie do 25 měsíců po hrudní radioterapii a 12 měsíců po konsolidační imunoterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Brooke McDaniel
Telefonní číslo: (573) 882-7440
E-mail: mcdanielbl@health.missouri.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - Nábor
    - University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bo Lu, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gregory Biedermann, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ruobing Xue, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salma Jabbour, MD
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - University of Rochester Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuhchyau Chen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se zařadí celkem 125 pacientů (MU: 25 pacientů, UR: 50 pacientů, Rutgers: 50 pacientů), kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem plic (definovaným výše).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient starší 18 let
Diagnostika lokálně pokročilého karcinomu plic (NSCLC nebo SCLC) s plánovanou kurativní radioterapií (45Gy a více) a plánovanou konsolidační imunoterapií.
- Pacienti, kteří nedostávají souběžnou chemoterapii a radioterapii, jsou způsobilí.
- Pacienti v klinické studii, která zahrnuje hrudní radioterapii a imunoterapii, jsou způsobilí a mohou být do této studie spoluzařazeni.
Stav výkonu ECOG 0-2
Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo déle
Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

Předchozí hrudní radioterapie hrudníku.
Pacienti jsou vyloučeni, pokud nejsou kandidáty na kurativní hrudní radioterapii nebo imunoterapii.
Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinické kardiopulmonální toxicity Časové okno: 25 měsíců	Stanovit klinickou kardiopulmonální toxicitu ze standardní RT a imunoterapie podle CTCAEv5.0	25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
subklinické/asymptomatické kardiopulmonální příhody Časové okno: 25 měsíců	Asymptomatické kardiopulmonální příhody stanovené na základě abnormálních laboratorních hodnot, jako je troponin a fyziologické testy	25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo Lu

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality