Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiopulmonell övervakning hos lungcancerpatienter som får kombinerad thoraxstrålbehandling och immunterapi

7 maj 2024 uppdaterad av: Bo Lu

En multicenterpilotbiomarkörstudie med kardiopulmonell övervakning hos lungcancerpatienter som får kombinerad thoraxstrålbehandling och immunterapi

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera kardiopulmonell toxicitet hos patienter med lungcancer (NSCLC eller SCLC) som genomgår kombinerad thoracal strålbehandling ± kemoterapi och immunterapi genom tidsinställd övervakning och blodprovssamling och att identifiera korrelativa biomarkörer för att förutsäga kardiopulmonella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta syftar till att samla in observationsdata som beskriver klinisk (primär endpoint) och subklinisk (sekundär endpoint) kardiopulmonell toxicitet från kombinerad thoracal strålbehandling och immunterapi upp till 25 månader efter thoracal strålbehandling och 12 månader efter konsoliderad immunterapi bland patienter med lokalt avancerad lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bo Lu, MD
        • Underutredare:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Underutredare:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 125 patienter (MU: 25 patienter, UR: 50 patienter, Rutgers: 50 patienter) som är 18 år eller äldre, diagnostiserade med lokalt avancerad lungcancer (definierad enligt ovan) kommer att samlas in i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år

  • Diagnos av lokalt avancerad lungcancer (NSCLC eller SCLC) med planerad kurativ strålbehandling (45Gy och uppåt) och planerad konsolideringsimmunterapi.

    • Patienter som inte får samtidigt kemoterapi och strålbehandling är berättigade.
    • Patienter som deltar i en klinisk prövning som inkluderar thoraxstrålbehandling och immunterapi är berättigade och kan medregistreras till denna studie.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Förväntad livslängd på 6 månader eller längre
  • Patienten kan ge ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Före thorax strålbehandling till bröstet.
  • Patienter exkluderas om de inte är kandidater för kurativ thoraxstrålbehandling eller immunterapi.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska kardiopulmonella toxiciteter
Tidsram: 25 månader
För att bestämma klinisk kardiopulmonell toxicitet från standard RT och immunterapi per CTCAEv5.0
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subkliniska/asymptomatiska kardiopulmonella händelser
Tidsram: 25 månader
Asymtomatiska kardiopulmonella händelser fastställda per onormala labbvärden såsom troponin och fysiologiska tester
25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bo Lu

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2093626

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Läkande strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera