Кардиолегочный мониторинг у больных раком легкого, получающих комбинированную торакальную лучевую терапию и иммунотерапию
7 мая 2024 г. обновлено: Bo Lu
Многоцентровое пилотное исследование биомаркеров с кардиопульмональным мониторингом у больных раком легких, получающих комбинированную торакальную лучевую терапию и иммунотерапию
Общая цель этого исследования - оценить сердечно-легочную токсичность у пациентов с раком легких (НМРЛ или МРЛ), подвергающихся комбинированной торакальной лучевой терапии, химиотерапии и иммунотерапии, посредством своевременного мониторинга и сбора образцов крови, а также идентифицировать коррелирующие биомаркеры для прогнозирования сердечно-легочных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью проекта является сбор данных наблюдений, описывающих клиническую (первичную конечную точку) и субклиническую (вторичную конечную точку) сердечно-легочную токсичность от комбинированной торакальной лучевой терапии и иммунотерапии в течение до 25 месяцев после торакальной лучевой терапии и через 12 месяцев после консолидационной иммунотерапии среди пациентов с местно-распространенным раком легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hilary Elom, MD
- Номер телефона: 318-816-3582
- Электронная почта: hebcq@health.missouri.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Главный следователь:
- Bo Lu, MD
-
Младший исследователь:
- Gregory Biedermann, MD
-
Младший исследователь:
- Ruobing Xue, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Еще не набирают
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Главный следователь:
- Salma Jabbour, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- University of Rochester Medical Center
-
Главный следователь:
- Yuhchyau Chen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследовании будут участвовать 125 пациентов (MU: 25 пациентов, UR: 50 пациентов, Рутгерс: 50 пациентов) в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован местно-распространенный рак легких (определенный, как указано выше).
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
Диагностика местнораспространенного рака легких (НМРЛ или МРЛ) с плановой лечебной лучевой терапией (45 Гр и выше) и плановой консолидирующей иммунотерапией.
- К участию допускаются пациенты, не получающие одновременную химиотерапию и лучевую терапию.
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании, включающем торакальную лучевую терапию и иммунотерапию, имеют право на участие и могут быть включены в это исследование.
- Статус производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
- Пациент может предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Предварительная торакальная лучевая терапия грудной клетки.
- Пациенты исключаются, если они не являются кандидатами на лечебную торакальную лучевую терапию или иммунотерапию.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая сердечно-легочная токсичность
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Для определения клинической сердечно-легочной токсичности стандартной лучевой терапии и иммунотерапии согласно CTCAEv5.0.
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субклинические/бессимптомные сердечно-легочные явления
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Бессимптомные сердечно-легочные события, определяемые по аномальным лабораторным показателям, таким как тропонин, и физиологическим тестам.
|
25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2093626
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .