Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált mellkasi sugárkezelésben és immunterápiában részesülő tüdőrákos betegek kardiopulmonális monitorozása

2024. május 7. frissítette: Bo Lu

Többközpontú kísérleti biomarker vizsgálat kardiopulmonális monitorozással olyan tüdőrákos betegeknél, akik kombinált mellkasi sugárterápiában és immunterápiában részesültek

Ennek a vizsgálatnak az általános célja a kombinált mellkasi sugárkezelésben részesülő (NSCLC vagy SCLC) tüdőrákos betegek kardiopulmonális toxicitásának értékelése ± kemoterápia és immunterápia időzített monitorozás és vérmintavétel révén, valamint a korrelatív biomarkerek azonosítása a kardiopulmonális nemkívánatos események előrejelzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek célja olyan megfigyelési adatok gyűjtése, amelyek leírják a kombinált mellkasi sugárterápia és immunterápia klinikai (elsődleges végpont) és szubklinikai (másodlagos végpont) kardiopulmonális toxicitását a mellkasi sugárkezelést követő 25 hónapig és a konszolidációs immunterápia után 12 hónapig lokálisan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bo Lu, MD
        • Alkutató:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Alkutató:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kutatásvezető:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Még nincs toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 125 beteg (MU: 25 beteg, UR: 50 beteg, Rutgers: 50 beteg), akik 18 éves vagy idősebbek, és lokálisan előrehaladott tüdőrákot diagnosztizáltak (a fent meghatározottak szerint), halmozódnak fel a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg

  • Lokálisan előrehaladott tüdőrák (NSCLC vagy SCLC) diagnosztizálása tervezett kuratív sugárkezeléssel (45Gy és afeletti) és tervezett konszolidációs immunterápiával.

    • Azok a betegek, akik nem kapnak egyidejűleg kemoterápiát és sugárterápiát, jogosultak.
    • A mellkasi sugárterápiát és immunterápiát is magában foglaló klinikai vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak, és be is vonhatók ebbe a vizsgálatba.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam 6 hónap vagy hosszabb
  • A beteg írásos beleegyezését tudja adni a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes mellkasi sugárterápia a mellkasra.
  • A betegeket kizárják, ha nem jelöltek gyógyító mellkasi sugárkezelésre vagy immunterápiára.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kardiopulmonális toxicitás
Időkeret: 25 hónap
Klinikai kardiopulmonális toxicitás meghatározása standard RT és immunterápia alapján CTCAEv5.0 szerint
25 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubklinikai/tünetmentes kardiopulmonális események
Időkeret: 25 hónap
Tünetmentes kardiopulmonális események abnormális laboratóriumi értékek, például troponin és fiziológiai vizsgálatok alapján meghatározva
25 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bo Lu

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2093626

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Gyógyító sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel