Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie krążeniowo-oddechowe u pacjentów z rakiem płuca poddawanych skojarzonej radioterapii klatki piersiowej i immunoterapii

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Bo Lu

Wieloośrodkowe pilotażowe badanie biomarkerów z monitorowaniem krążeniowo-oddechowym u pacjentów z rakiem płuca poddawanych skojarzonej radioterapii klatki piersiowej i immunoterapii

Ogólnym celem tego badania jest ocena toksyczności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z rakiem płuc (NSCLC lub SCLC) poddawanych skojarzonej radioterapii klatki piersiowej z chemioterapią i immunoterapią poprzez monitorowanie w czasie i pobieranie próbek krwi oraz identyfikacja korelacyjnych biomarkerów do przewidywania zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ma to na celu zebranie danych obserwacyjnych opisujących kliniczne (pierwotny punkt końcowy) i subkliniczne (drugorzędowy punkt końcowy) toksyczność krążeniowo-oddechową w wyniku skojarzonej radioterapii klatki piersiowej i immunoterapii do 25 miesięcy po radioterapii klatki piersiowej i 12 miesięcy po immunoterapii konsolidacyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bo Lu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział ogółem 125 pacjentów (MU: 25 pacjentów, UR: 50 pacjentów, Rutgers: 50 pacjentów) w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka płuc (zdefiniowanego jak powyżej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat

  • Diagnostyka miejscowo zaawansowanego raka płuc (NSCLC lub SCLC) z planową radioterapią leczniczą (45Gy i więcej) oraz planową immunoterapią konsolidującą.

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy nie otrzymują jednoczesnej chemioterapii i radioterapii.
    • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym obejmującym radioterapię klatki piersiowej i immunoterapię kwalifikują się i mogą zostać jednocześnie włączeni do tego badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie są kandydatami do leczniczej radioterapii lub immunoterapii klatki piersiowej.
  • Inny poważny, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i w ocenie badacza może sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne toksyczności krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Aby określić kliniczną toksyczność krążeniowo-oddechową na podstawie standardowej RT i immunoterapii zgodnie z CTCAEv5.0
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subkliniczne/bezobjawowe zdarzenia krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Bezobjawowe zdarzenia krążeniowo-oddechowe określone na podstawie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, takich jak troponina i badania fizjologiczne
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Lu

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2093626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj