Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lungeovervåking hos lungekreftpasienter som får kombinert thoraxstrålebehandling og immunterapi

7. mai 2024 oppdatert av: Bo Lu

En multisenterpilotbiomarkørstudie med kardiopulmonal overvåking hos lungekreftpasienter som får kombinert thoraxstrålebehandling og immunterapi

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere kardiopulmonal toksisitet hos pasienter med lungekreft (NSCLC eller SCLC) som gjennomgår kombinert thoraxstrålebehandling ± kjemoterapi og immunterapi gjennom tidsbestemt overvåking og blodprøvesamling og å identifisere korrelative biomarkører for å forutsi kardiopulmonale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette tar sikte på å samle observasjonsdata som beskriver klinisk (primært endepunkt) og subklinisk (sekundært endepunkt) kardiopulmonær toksisitet fra kombinert thoraxstrålebehandling og immunterapi opp til 25 måneder etter thoraxstrålebehandling og 12 måneder etter konsolideringsimmunterapi blant pasienter med lokalt avansert lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Lu, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 125 pasienter (MU: 25 pasienter, UR: 50 pasienter, Rutgers: 50 pasienter) som er 18 år eller eldre, diagnostisert med lokalt avansert lungekreft (definert som ovenfor) vil bli påløpt i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år

  • Diagnostisering av lokalt avansert lungekreft (NSCLC eller SCLC) med planlagt kurativ strålebehandling (45Gy og over) og planlagt konsolideringsimmunterapi.

    • Pasienter som ikke får samtidig kjemoterapi og strålebehandling er kvalifisert.
    • Pasienter på en klinisk studie som inkluderer thoraxstrålebehandling og immunterapi er kvalifisert og kan bli medregistrert til denne studien.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Forventet levealder på 6 måneder eller lenger
  • Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående thoraxstrålebehandling til brystet.
  • Pasienter ekskluderes dersom de ikke er kandidater for kurativ thoraxstrålebehandling eller immunterapi.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kardiopulmonal toksisitet
Tidsramme: 25 måneder
For å bestemme klinisk kardiopulmonal toksisitet fra standard RT og immunterapi per CTCAEv5.0
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subkliniske/asymptomatiske kardiopulmonale hendelser
Tidsramme: 25 måneder
Asymptomatiske kardiopulmonale hendelser bestemt ut fra unormale laboratorieverdier som troponin og fysiologisk testing
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bo Lu

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2093626

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Kurativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere