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흉부방사선치료와 면역치료를 병행받는 폐암환자의 심폐모니터링

2024년 5월 7일 업데이트: Bo Lu

흉부 방사선요법과 면역요법을 병행하는 폐암 환자의 심폐 모니터링을 통한 다기관 파일럿 바이오마커 연구

본 연구의 전반적인 목적은 흉부 방사선요법-화학요법 및 면역요법을 병행하는 폐암 환자(NSCLC 또는 SCLC)에서 시기적절한 모니터링과 혈액 샘플 수집을 통해 심폐 독성을 평가하고 심폐 부작용을 예측하기 위한 상관 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목표는 국소 진행성 폐암 환자를 대상으로 흉부 방사선 치료 후 최대 25개월 및 강화 면역 치료 후 12개월까지 흉부 방사선 치료와 면역 치료를 병용하여 임상(1차 평가변수) 및 준임상적(2차 평가변수) 심폐 독성을 설명하는 관찰 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bo Lu, MD
        • 부수사관:
          • Gregory Biedermann, MD
        • 부수사관:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 폐암(위에서 정의됨)으로 진단된 18세 이상의 총 125명의 환자(MU: 25명, UR: 50명, Rutgers: 50명)가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자

  • 계획된 근치적 방사선 요법(45Gy 이상) 및 계획된 강화 면역요법을 통해 국소 진행성 폐암(NSCLC 또는 SCLC)을 진단합니다.

    • 화학요법과 방사선요법을 동시에 받고 있지 않은 환자는 자격이 있습니다.
    • 흉부 방사선 요법과 면역 요법을 포함하는 임상 시험에 참여하는 환자는 적격하며 이 연구에 공동 등록할 수 있습니다.
  • 0-2의 ECOG 활동 상태
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 흉부에 대한 사전 흉부 방사선 치료.
  • 근치적 흉부 방사선요법이나 면역요법의 후보자가 아닌 환자는 제외됩니다.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 심폐 독성
기간: 25개월
CTCAEv5.0에 따라 표준 RT 및 면역요법의 임상 심폐 독성을 확인합니다.
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상/무증상 심폐 사건
기간: 25개월
트로포닌 및 생리학적 검사와 같은 비정상적인 실험실 수치에 따라 결정된 무증상 심폐 사건
25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bo Lu

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 19일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2093626

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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