Kardiopulmonale Überwachung bei Lungenkrebspatienten, die eine kombinierte Thorax-Strahlentherapie und Immuntherapie erhalten
28. Juli 2026 aktualisiert von: Bo Lu
Eine multizentrische Pilot-Biomarker-Studie mit kardiopulmonaler Überwachung bei Lungenkrebspatienten, die eine kombinierte Thorax-Strahlentherapie und Immuntherapie erhalten
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die kardiopulmonale Toxizität bei Patienten mit Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC) zu bewerten, die sich einer kombinierten Thorax-Strahlentherapie ± Chemotherapie und Immuntherapie unterziehen, durch zeitgesteuerte Überwachung und Blutprobenentnahme und um korrelative Biomarker zur Vorhersage kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, Beobachtungsdaten zu sammeln, die klinische (primärer Endpunkt) und subklinische (sekundäre Endpunkt) kardiopulmonale Toxizitäten durch kombinierte Thorax-Strahlentherapie und Immuntherapie bis zu 25 Monate nach Thorax-Strahlentherapie und 12 Monate nach Konsolidierungsimmuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brooke McDaniel
- Telefonnummer: (573) 882-7440
- E-Mail: mcdanielbl@health.missouri.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Bo Lu, MD
-
Unterermittler:
- Gregory Biedermann, MD
-
Unterermittler:
- Ruobing Xue, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hauptermittler:
- Salma Jabbour, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
-
Hauptermittler:
- Yuhchyau Chen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 125 Patienten (MU: 25 Patienten, UR: 50 Patienten, Rutgers: 50 Patienten), die 18 Jahre oder älter sind und bei denen lokal fortgeschrittener Lungenkrebs (wie oben definiert) diagnostiziert wurde, in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre
Diagnose von lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC) mit geplanter kurativer Strahlentherapie (45 Gy und mehr) und geplanter konsolidierender Immuntherapie.
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die nicht gleichzeitig eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten.
- Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, die Thorax-Strahlentherapie und Immuntherapie umfasst, sind berechtigt und können in diese Studie miteingeschrieben werden.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder länger
- Der Patient kann vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thorax-Strahlentherapie der Brust.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie keine Kandidaten für eine kurative Thorax-Strahlentherapie oder Immuntherapie sind.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische kardiopulmonale Toxizitäten
Zeitfenster: 25 Monate
|
Zur Bestimmung klinischer kardiopulmonaler Toxizitäten durch Standard-RT und Immuntherapie gemäß CTCAEv5.0
|
25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subklinische/asymptomatische kardiopulmonale Ereignisse
Zeitfenster: 25 Monate
|
Asymptomatische kardiopulmonale Ereignisse, ermittelt anhand abnormaler Laborwerte wie Troponin und physiologischer Tests
|
25 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
19. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2093626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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