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Surveillance cardiopulmonaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie thoracique et une immunothérapie combinées

7 mai 2024 mis à jour par: Bo Lu

Une étude pilote multicentrique sur les biomarqueurs avec surveillance cardiopulmonaire chez des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie thoracique et une immunothérapie combinées

L'objectif général de cette étude est d'évaluer la toxicité cardiopulmonaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon (NSCLC ou SCLC) subissant une radiothérapie thoracique combinée ± chimiothérapie et immunothérapie grâce à une surveillance chronométrée et un prélèvement d'échantillons de sang et pour identifier des biomarqueurs corrélatifs pour prédire les événements indésirables cardiopulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci vise à collecter des données d'observation qui décrivent les toxicités cardiopulmonaires cliniques (critère principal) et subcliniques (critère secondaire) de la radiothérapie et de l'immunothérapie thoraciques combinées jusqu'à 25 mois après la radiothérapie thoracique et 12 mois après l'immunothérapie de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bo Lu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 125 patients (MU : 25 patients, UR : 50 patients, Rutgers : 50 patients) âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un cancer du poumon localement avancé (défini comme ci-dessus) seront comptabilisés dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans

  • Diagnostic du cancer du poumon localement avancé (NSCLC ou SCLC) avec radiothérapie curative planifiée (45Gy et plus) et immunothérapie de consolidation planifiée.

    • Les patients qui ne reçoivent pas de chimiothérapie et de radiothérapie concomitantes sont éligibles.
    • Les patients participant à un essai clinique incluant la radiothérapie thoracique et l'immunothérapie sont éligibles et peuvent être co-inscrits à cette étude.
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Espérance de vie de 6 mois ou plus
  • Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie thoracique préalable au thorax.
  • Les patients sont exclus s'ils ne sont pas candidats à une radiothérapie thoracique curative ou à une immunothérapie.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités cardiopulmonaires cliniques
Délai: 25 mois
Déterminer les toxicités cardio-pulmonaires cliniques à partir de la RT standard et de l'immunothérapie selon CTCAEv5.0
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiopulmonaires subcliniques/asymptomatiques
Délai: 25 mois
Événements cardiopulmonaires asymptomatiques déterminés par des valeurs de laboratoire anormales telles que la troponine et des tests physiologiques
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bo Lu

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2093626

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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