胸部放射線療法と免疫療法を併用した肺がん患者における心肺モニタリング
2024年5月7日 更新者：Bo Lu
胸部放射線療法と免疫療法の併用療法を受けている肺がん患者における心肺モニタリングを用いた多施設でのパイロットバイオマーカー研究
この研究の全体的な目的は、胸部放射線療法±化学療法および免疫療法を併用した肺がん患者（NSCLCまたはSCLC）における心肺毒性を、時限モニタリングと血液サンプル採取を通じて評価し、心肺有害事象を予測するための相関バイオマーカーを同定することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行肺がん患者における、胸部放射線療法と免疫療法の併用による、胸部放射線療法後最大25ヵ月および地固め免疫療法後12ヵ月までの臨床的（主要評価項目）および無臨床的（副次的評価項目）の心肺毒性を記述する観察データを収集することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hilary Elom, MD
- 電話番号：318-816-3582
- メール：hebcq@health.missouri.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
主任研究者：
- Bo Lu, MD
-
副調査官：
- Gregory Biedermann, MD
-
副調査官：
- Ruobing Xue, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- まだ募集していません
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
主任研究者：
- Salma Jabbour, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester Medical Center
-
主任研究者：
- Yuhchyau Chen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、局所進行肺がん（上記定義）と診断された18歳以上の患者計125人（MU：25人、UR：50人、ラトガース：50人）が対象となる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
計画的な治癒放射線療法（45Gy以上）および計画的な地固め免疫療法による局所進行肺がん（NSCLCまたはSCLC）の診断。
- 化学療法と放射線療法を同時に受けていない患者が対象となります。
- 胸部放射線療法と免疫療法を含む臨床試験に参加している患者は適格であり、この研究に同時登録することができます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命は6か月以上
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 胸部に対する以前の胸部放射線治療。
- 治癒的な胸部放射線療法または免疫療法の候補者ではない患者は除外されます。
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性があり、研究者の判断により、被験者をこの研究に参加するのは不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的な心肺毒性
時間枠：25ヶ月
|
CTCAEv5.0 に準拠した標準的な RT および免疫療法による臨床心肺毒性を判定するため
|
25ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症状/無症候性の心肺イベント
時間枠：25ヶ月
|
トロポニンや生理学的検査などの異常な検査値に基づいて判定される無症候性心肺イベント
|
25ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo Lu, MD、Chair, Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2028年4月19日
研究の完了 (推定)
2030年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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