Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungeovervågning hos lungekræftpatienter, der får kombineret thoraxstrålebehandling og immunterapi

7. maj 2024 opdateret af: Bo Lu

En multicenterpilotbiomarkørundersøgelse med hjerte-lungemonitorering hos lungekræftpatienter, der modtager kombineret thoraxstrålebehandling og immunterapi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere kardiopulmonal toksicitet hos patienter med lungecancer (NSCLC eller SCLC), der gennemgår kombineret thoraxstrålebehandling ± kemoterapi og immunterapi gennem tidsbestemt overvågning og blodprøvetagning og at identificere korrelative biomarkører til forudsigelse af kardiopulmonale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette har til formål at indsamle observationsdata, der beskriver klinisk (primært endepunkt) og subklinisk (sekundært endepunkt) kardiopulmonær toksicitet fra kombineret thoraxstrålebehandling og immunterapi op til 25 måneder efter thoraxstrålebehandling og 12 måneder efter konsolideret immunterapi blandt patienter med lokalt fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Lu, MD
        • Underforsker:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Underforsker:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 125 patienter (MU: 25 patienter, UR: 50 patienter, Rutgers: 50 patienter), som er 18 år eller ældre, diagnosticeret med lokalt fremskreden lungekræft (defineret som ovenfor), vil blive opsamlet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Diagnose af lokalt fremskreden lungekræft (NSCLC eller SCLC) med planlagt helbredende strålebehandling (45Gy og derover) og planlagt konsoliderende immunterapi.

    • Patienter, der ikke samtidig får kemoterapi og strålebehandling, er berettigede.
    • Patienter i et klinisk forsøg, der inkluderer thoraxstrålebehandling og immunterapi, er kvalificerede og kan blive co-tilmeldt til denne undersøgelse.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på 6 måneder eller længere
  • Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående thoraxstrålebehandling til brystet.
  • Patienter udelukkes, hvis de ikke er kandidater til helbredende thoraxstrålebehandling eller immunterapi.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kardiopulmonal toksicitet
Tidsramme: 25 måneder
For at bestemme kliniske kardiopulmonale toksiciteter fra standard RT og immunterapi pr. CTCAEv5.0
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subkliniske/asymptomatiske kardiopulmonale hændelser
Tidsramme: 25 måneder
Asymptomatiske kardiopulmonale hændelser bestemt ud fra unormale laboratorieværdier såsom troponin og fysiologisk test
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Kurativ strålebehandling

3
Abonner