- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410300
Hjerte-lungeovervågning hos lungekræftpatienter, der får kombineret thoraxstrålebehandling og immunterapi
7. maj 2024 opdateret af: Bo Lu
En multicenterpilotbiomarkørundersøgelse med hjerte-lungemonitorering hos lungekræftpatienter, der modtager kombineret thoraxstrålebehandling og immunterapi
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere kardiopulmonal toksicitet hos patienter med lungecancer (NSCLC eller SCLC), der gennemgår kombineret thoraxstrålebehandling ± kemoterapi og immunterapi gennem tidsbestemt overvågning og blodprøvetagning og at identificere korrelative biomarkører til forudsigelse af kardiopulmonale bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette har til formål at indsamle observationsdata, der beskriver klinisk (primært endepunkt) og subklinisk (sekundært endepunkt) kardiopulmonær toksicitet fra kombineret thoraxstrålebehandling og immunterapi op til 25 måneder efter thoraxstrålebehandling og 12 måneder efter konsolideret immunterapi blandt patienter med lokalt fremskreden lungekræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hilary Elom, MD
- Telefonnummer: 318-816-3582
- E-mail: hebcq@health.missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Bo Lu, MD
-
Underforsker:
- Gregory Biedermann, MD
-
Underforsker:
- Ruobing Xue, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Ikke rekrutterer endnu
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ledende efterforsker:
- Salma Jabbour, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Rochester Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yuhchyau Chen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 125 patienter (MU: 25 patienter, UR: 50 patienter, Rutgers: 50 patienter), som er 18 år eller ældre, diagnosticeret med lokalt fremskreden lungekræft (defineret som ovenfor), vil blive opsamlet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år
Diagnose af lokalt fremskreden lungekræft (NSCLC eller SCLC) med planlagt helbredende strålebehandling (45Gy og derover) og planlagt konsoliderende immunterapi.
- Patienter, der ikke samtidig får kemoterapi og strålebehandling, er berettigede.
- Patienter i et klinisk forsøg, der inkluderer thoraxstrålebehandling og immunterapi, er kvalificerede og kan blive co-tilmeldt til denne undersøgelse.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Forventet levetid på 6 måneder eller længere
- Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke inden studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thoraxstrålebehandling til brystet.
- Patienter udelukkes, hvis de ikke er kandidater til helbredende thoraxstrålebehandling eller immunterapi.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk kardiopulmonal toksicitet
Tidsramme: 25 måneder
|
For at bestemme kliniske kardiopulmonale toksiciteter fra standard RT og immunterapi pr. CTCAEv5.0
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subkliniske/asymptomatiske kardiopulmonale hændelser
Tidsramme: 25 måneder
|
Asymptomatiske kardiopulmonale hændelser bestemt ud fra unormale laboratorieværdier såsom troponin og fysiologisk test
|
25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
19. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2093626
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Kurativ strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet