Monitorización cardiopulmonar en pacientes con cáncer de pulmón que reciben inmunoterapia y radioterapia torácica combinadas
28 de julio de 2026 actualizado por: Bo Lu
Un estudio piloto multicéntrico de biomarcadores con monitorización cardiopulmonar en pacientes con cáncer de pulmón que reciben inmunoterapia y radioterapia torácica combinadas
El propósito general de este estudio es evaluar la toxicidad cardiopulmonar en pacientes con cáncer de pulmón (NSCLC o SCLC) sometidos a radioterapia torácica combinada ± quimioterapia e inmunoterapia mediante monitoreo cronometrado y recolección de muestras de sangre e identificar biomarcadores correlativos para predecir eventos adversos cardiopulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su objetivo es recopilar datos observacionales que describan las toxicidades cardiopulmonares clínicas (criterio de valoración principal) y subclínicas (criterio de valoración secundario) de radioterapia e inmunoterapia torácica combinadas hasta 25 meses después de la radioterapia torácica y 12 meses después de la inmunoterapia de consolidación entre pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brooke McDaniel
- Número de teléfono: (573) 882-7440
- Correo electrónico: mcdanielbl@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bo Lu, MD
-
Sub-Investigador:
- Gregory Biedermann, MD
-
Sub-Investigador:
- Ruobing Xue, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Salma Jabbour, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Investigador principal:
- Yuhchyau Chen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio se incluirán un total de 125 pacientes (MU: 25 pacientes, UR: 50 pacientes, Rutgers: 50 pacientes) de 18 años de edad o más, diagnosticados con cáncer de pulmón localmente avanzado (definido como anteriormente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
Diagnóstico de cáncer de pulmón localmente avanzado (NSCLC o SCLC) con radioterapia curativa planificada (45 Gy y superior) e inmunoterapia de consolidación planificada.
- Son elegibles los pacientes que no reciben quimioterapia y radioterapia simultáneas.
- Los pacientes que participan en un ensayo clínico que incluye radioterapia e inmunoterapia torácica son elegibles y pueden inscribirse conjuntamente en este estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Esperanza de vida de 6 meses o más.
- Paciente capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa al tórax.
- Los pacientes quedan excluidos si no son candidatos a radioterapia o inmunoterapia torácica curativa.
- Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad cardiopulmonar clínica
Periodo de tiempo: 25 meses
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Determinar las toxicidades cardiopulmonares clínicas de la RT estándar y la inmunoterapia según CTCAEv5.0
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiopulmonares subclínicos/asintomáticos.
Periodo de tiempo: 25 meses
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Eventos cardiopulmonares asintomáticos determinados por valores de laboratorio anormales, como troponina y pruebas fisiológicas.
|
25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2093626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .