- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410300
Cardiopulmonale monitoring bij longkankerpatiënten die gecombineerde thoracale radiotherapie en immunotherapie ontvangen
7 mei 2024 bijgewerkt door: Bo Lu
Een multicenter pilot-biomarkerstudie met cardiopulmonale monitoring bij longkankerpatiënten die gecombineerde thoracale radiotherapie en immunotherapie krijgen
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de cardiopulmonale toxiciteit bij patiënten met longkanker (NSCLC of SCLC) die gecombineerde thoracale radiotherapie ± chemotherapie en immunotherapie ondergaan door middel van getimede monitoring en het verzamelen van bloedmonsters, en om correlatieve biomarkers te identificeren voor het voorspellen van cardiopulmonale bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit heeft tot doel observationele gegevens te verzamelen die klinische (primaire eindpunt) en subklinische (secundaire eindpunt) cardiopulmonale toxiciteiten beschrijven van gecombineerde thoracale radiotherapie en immunotherapie tot 25 maanden na thoracale radiotherapie en 12 maanden na consolidatie-immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde longkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hilary Elom, MD
- Telefoonnummer: 318-816-3582
- E-mail: hebcq@health.missouri.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Lu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gregory Biedermann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ruobing Xue, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Nog niet aan het werven
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hoofdonderzoeker:
- Salma Jabbour, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- University of Rochester Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuhchyau Chen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 125 patiënten (MU: 25 patiënten, UR: 50 patiënten, Rutgers: 50 patiënten) van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met lokaal gevorderde longkanker (gedefinieerd zoals hierboven) in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Diagnose van lokaal gevorderde longkanker (NSCLC of SCLC) met geplande curatieve radiotherapie (45Gy en hoger) en geplande consolidatie-immunotherapie.
- Patiënten die niet gelijktijdig chemotherapie en radiotherapie krijgen, komen in aanmerking.
- Patiënten die deelnemen aan een klinische studie die thoracale radiotherapie en immunotherapie omvat, komen in aanmerking en kunnen mede worden ingeschreven voor deze studie.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Levensverwachting van 6 maanden of langer
- Patiënt kan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande thoracale radiotherapie op de borst.
- Patiënten worden uitgesloten als zij geen kandidaat zijn voor curatieve thoracale radiotherapie of immunotherapie.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen verhogen en die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische cardiopulmonale toxiciteiten
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Om klinische cardiopulmonale toxiciteiten te bepalen op basis van standaard RT en immunotherapie volgens CTCAEv5.0
|
25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
subklinische/asymptomatische cardiopulmonale voorvallen
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Asymptomatische cardiopulmonale voorvallen bepaald op basis van abnormale laboratoriumwaarden zoals troponine en fysiologische tests
|
25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
19 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2093626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Curatieve radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving