Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale monitoring bij longkankerpatiënten die gecombineerde thoracale radiotherapie en immunotherapie ontvangen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Bo Lu

Een multicenter pilot-biomarkerstudie met cardiopulmonale monitoring bij longkankerpatiënten die gecombineerde thoracale radiotherapie en immunotherapie krijgen

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de cardiopulmonale toxiciteit bij patiënten met longkanker (NSCLC of SCLC) die gecombineerde thoracale radiotherapie ± chemotherapie en immunotherapie ondergaan door middel van getimede monitoring en het verzamelen van bloedmonsters, en om correlatieve biomarkers te identificeren voor het voorspellen van cardiopulmonale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit heeft tot doel observationele gegevens te verzamelen die klinische (primaire eindpunt) en subklinische (secundaire eindpunt) cardiopulmonale toxiciteiten beschrijven van gecombineerde thoracale radiotherapie en immunotherapie tot 25 maanden na thoracale radiotherapie en 12 maanden na consolidatie-immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde longkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Lu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ruobing Xue, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salma Jabbour, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhchyau Chen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 125 patiënten (MU: 25 patiënten, UR: 50 patiënten, Rutgers: 50 patiënten) van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met lokaal gevorderde longkanker (gedefinieerd zoals hierboven) in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van lokaal gevorderde longkanker (NSCLC of SCLC) met geplande curatieve radiotherapie (45Gy en hoger) en geplande consolidatie-immunotherapie.

    • Patiënten die niet gelijktijdig chemotherapie en radiotherapie krijgen, komen in aanmerking.
    • Patiënten die deelnemen aan een klinische studie die thoracale radiotherapie en immunotherapie omvat, komen in aanmerking en kunnen mede worden ingeschreven voor deze studie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting van 6 maanden of langer
  • Patiënt kan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande thoracale radiotherapie op de borst.
  • Patiënten worden uitgesloten als zij geen kandidaat zijn voor curatieve thoracale radiotherapie of immunotherapie.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen verhogen en die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische cardiopulmonale toxiciteiten
Tijdsspanne: 25 maanden
Om klinische cardiopulmonale toxiciteiten te bepalen op basis van standaard RT en immunotherapie volgens CTCAEv5.0
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subklinische/asymptomatische cardiopulmonale voorvallen
Tijdsspanne: 25 maanden
Asymptomatische cardiopulmonale voorvallen bepaald op basis van abnormale laboratoriumwaarden zoals troponine en fysiologische tests
25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Lu, MD, Chair, Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Curatieve radiotherapie

3
Abonneren