Důvěryhodné integrované nástroje umělé inteligence pro předvídání vysoce rizikových koronárních plaků (AI-CORPS)
10. května 2024 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino
Nerezové integrované nástroje umělé inteligence pro předvídání vysoce rizikových koronárních plaků
Onemocnění koronárních tepen (CAD) patří mezi hlavní příčiny úmrtí a invalidity.
Stěžejní je identifikace pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Současná stratifikace rizika založená na zobrazování a známých biomarkerech však není optimální.
Cílem tohoto návrhu je vyvinout multikriteriální rozhodovací model pro neinvazivní hodnocení vulnerabilních aterosklerotických pacientů a vyhodnotit jeho schopnost predikovat výskyt nežádoucí příhody u pacientů se středním až vysokým rizikem s podezřením na ICHS nebo se známou ICHS.
Plánovaný pracovní postup zahrnuje první krok využívající retrospektivní kohortu pacientů podstupujících klinicky indikovanou koronární angiografii (CCTA) k vývoji integrované aplikace pro automatickou segmentaci koronárních tepen, kvantitativní analýzu plátů, biomechaniku a dynamiku tekutin na základě strojového učení, radiomiky a výpočetní analýzy. přístupy a validovány podle referenčního standardu pro každý nástroj.
Druhým krokem bude aplikace této nové metodologie na větší retrospektivní kohortu pacientů s integrací hodnocení genomických biomarkerů k odvození nejpřesnějšího modelu stratifikace rizika pro správnou identifikaci zranitelných pacientů a zranitelných plaků s ohledem na výsledek.
Nakonec ve třetím kroku bude odvozený prediktivní model prospektivně validován v nezávislé kohortě pacientů z probíhající studie (studie CTP-PRO) za účelem posouzení robustnosti a přesnosti navrhovaného řešení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Pontone
- Telefonní číslo: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20131
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
- Telefonní číslo: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20131
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Chiara Centenaro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří provedli CCTA a splňují všechna kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti (ve věku ≥ 18 let) se známou nebo suspektní ICHS odeslaní ke klinicky indikovanému diagnostickému vyšetření;
- CCTA se provádí pomocí nejmodernější technologie skenerů, tedy skenerů s více než 64 řezy.
Kritéria vyloučení:
- provedení jakéhokoli neinvazivního diagnostického testu do 90 dnů před zařazením;
- nízká až střední pravděpodobnost CAD před testem podle aktualizovaného skóre rizikového modelu Diamond-Forrester;
- akutní koronární syndrom;
- důkaz klinické nestability;
- kontraindikace podání kontrastní látky a/nebo zhoršená funkce ledvin;
- neschopnost udržet dech;
- těhotenství;
- srdeční arytmie;- přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru;
- kontraindikace podávání sublingválních nitrátů, β-blokátorů nebo adenosinu;
- strukturální kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní kohorta
Do retrospektivní studie zařadíme 3 000 pacientů starších 18 let, kteří podstoupili CCTA a splňují všechna zařazovací a vylučovací kritéria, s minimálně 4letým sledováním.
Primární cílový parametr a charakteristiky pacienta budou ty ze studie CTP-PRO.
Vzhledem k tomu, že ženy jsou méně postiženy ICHS, v poměru 35:65, abychom napravili tuto očekávanou nerovnováhu, zvážíme nábor, abychom získali relativně pohlavně vyvážené kohorty.
V podskupinách pacientů budou shromážděna dostupná data z invazivní koronarografie, FFR a OCT, která pomohou vyvinout, otestovat a zdokonalit diagnostický výkon automatizovaných nástrojů AI.
|
|
Prospektivní kohorta
Kohorta bude zahrnovat subjekty prospektivně zařazené do větve CCTA studie CTP-PRO.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po CCTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření automatizovaného integrativního přístupu umělé inteligence (AI) pro stratifikaci pacientů s CAD a hodnocení zranitelných koronárních plátů s rizikem akutních komplikací
Časové okno: Ledna 2026
|
Hlavním cílem projektu je vyvinout multikriteriální rozhodovací model pro automatické (asistované AI) neinvazivní hodnocení vulnerabilních aterosklerotických pacientů a zhodnotit schopnost tohoto modelu predikovat výskyt nežádoucích příhod u pacientů se středním až vysokým rizikem podezřelá nebo známá CAD. Za nežádoucí příhody budeme považovat roční četnost příhod, zamýšlených jako úmrtí nebo hospitalizace z důvodu revaskularizace (buď CABG nebo PCI) |
Ledna 2026
|
|
Kvantitativní hodnocení aterosklerotické zátěže a vysoce rizikových plaků
Časové okno: Ledna 2026
|
|
Ledna 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCM1890
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .