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值得信赖的集成人工智能工具,用于预测高风险冠状动脉斑块 (AI-CORPS)

2024年5月10日 更新者:Centro Cardiologico Monzino

用于预测高风险冠状动脉斑块的可靠集成人工智能工具

冠状动脉疾病(CAD)是导致死亡和残疾的主要原因之一。 识别心血管事件高风险患者至关重要。 然而,目前基于成像和已知生物标志物的风险分层并不理想。 该提案的目的是开发一个多标准决策模型,用于对易受伤害的动脉粥样硬化患者进行无创评估,并评估其预测疑似或已知 CAD 的中高风险患者发生不良事件的能力。 计划的工作流程包括第一步,使用接受临床指示冠状动脉造影(CCTA)的患者回顾性队列,开发基于机器学习、放射组学和计算分析的自动冠状动脉分割、定量斑块分析、生物力学和流体动力学的集成应用程序方法并根据每个工具的参考标准进行验证。 第二步将这种新方法应用于更大的回顾性患者队列,并整合基因组生物标志物评估,得出最准确的风险分层模型,以正确识别易受影响的患者和易受影响的斑块的结果。 最后,在第三步中,派生的预测模型将在正在进行的研究(CTP-PRO 研究)的独立患者队列中进行前瞻性验证,以评估所提出解决方案的稳健性和准确性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20131
        • 招聘中
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 接触:
          • Chiara Centenaro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

进行 CCTA 并符合所有纳入标准的患者

描述

纳入标准:

  • 已知或疑似 CAD 的患者(年龄 ≥ 18 岁)转诊进行临床指示诊断评估;
  • CCTA 采用最先进的扫描仪技术,即具有超过 64 个切片的扫描仪。

排除标准:

  • 注册前 90 天内进行过任何非侵入性诊断测试;
  • 根据更新的 Diamond-Forrester 风险模型评分,CAD 的预测试可能性为中低;
  • 急性冠状动脉综合征;
  • 临床不稳定的证据;
  • 造影剂给药禁忌症和/或肾功能受损;
  • 无法维持屏气;
  • 怀孕;
  • 心律失常;- 存在起搏器或植入式心脏复律除颤器;
  • 舌下含服硝酸盐、β-受体阻滞剂或腺苷的禁忌症;
  • 结构性心肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
回顾性队列
对于回顾性研究,我们将招募 3,000 名 18 岁以上接受 CCTA 并符合所有纳入和排除标准的患者,并进行至少 4 年的随访。 主要终点和患者特征将是 CTP-PRO 研究的主要终点和患者特征。 由于女性受 CAD 的影响较小,比例为 35:65,为了纠正这种预期的不平衡,我们将权重招募以获得相对性别平衡的队列。 在患者亚组中,将收集来自侵入性冠状动脉造影、FFR 和 OCT 的可用数据,以帮助开发、测试和完善自动化人工智能工具的诊断性能。
未来的队列
该队列将包括前瞻性纳入 CTP-PRO 研究 CCTA 组的受试者。 CCTA 后将对受试者进行 24 个月的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建自动化综合人工智能 (AI) 方法,对 CAD 患者进行分层并评估存在急性并发症风险的易损冠状动脉斑块
大体时间:2026 年 1 月

该项目的主要目的是开发一个多标准决策模型,用于对易受影响的动脉粥样硬化患者进行自动(人工智能辅助)无创评估,并评估该模型预测中高风险患者不良事件发生的能力。怀疑或已知 CAD。

作为不良事件,我们将考虑事件的年发生率,包括死亡或血运重建住院(CABG 或 PCI)

2026 年 1 月
动脉粥样硬化负荷和高风险斑块特征的定量评估
大体时间:2026 年 1 月
  • 冠状动脉粥样硬化的范围和严重程度(利曼评分、病变数量);
  • 脆弱性指标:斑块负荷(斑块总体积、斑块密度)、LAP、PR、NRS 和 SC;
  • 冠状动脉的流体动力学指标,如 CT 衍生的血流储备分数
2026 年 1 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年1月22日

研究完成 (估计的)

2026年1月22日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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