Outils d'intelligence artificielle intégrés et fiables pour prédire les plaques coronariennes à haut risque (AI-CORPS)
10 mai 2024 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino
Outils d’intelligence artificielle intégrés et robustes pour prédire les plaques coronariennes à haut risque
La maladie coronarienne (MAC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité.
L'identification des patients à haut risque d'événements cardiovasculaires est cruciale.
Cependant, la stratification actuelle des risques basée sur l’imagerie et les biomarqueurs connus n’est pas optimale.
L'objectif de cette proposition est de développer un modèle de décision multicritère pour l'évaluation non invasive des patients athéroscléreux vulnérables et d'évaluer sa capacité à prédire la survenue d'un événement indésirable chez les patients à risque intermédiaire à élevé avec coronaropathie suspectée ou connue.
Le flux de travail prévu comprend une première étape utilisant une cohorte rétrospective de patients subissant une angiographie coronarienne cliniquement indiquée (CCTA) pour développer une application intégrée pour la segmentation automatique de l'artère coronaire, l'analyse quantitative des plaques, la biomécanique et la dynamique des fluides, basée sur l'apprentissage automatique, la radiomique et l'analyse informatique. approches et validées par rapport au référentiel de chaque outil.
La deuxième étape appliquera cette nouvelle méthodologie à une cohorte rétrospective plus large de patients avec l'intégration de l'évaluation des biomarqueurs génomiques pour dériver le modèle de stratification du risque le plus précis afin d'identifier correctement les patients vulnérables et les plaques vulnérables en ce qui concerne les résultats.
Enfin, dans un troisième temps, le modèle prédictif dérivé sera validé de manière prospective dans une cohorte indépendante de patients issus d'une étude en cours (étude CTP-PRO) pour évaluer la robustesse et l'exactitude de la solution proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Pontone
- Numéro de téléphone: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20131
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Contact:
- Chiara Centenaro
- Numéro de téléphone: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
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MI
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Milan, MI, Italie, 20131
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Contact:
- Chiara Centenaro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant réalisé une CCTA et répondant à tous les critères d'inclusion
La description
Critère d'intégration:
- patients (âge ≥ 18 ans) atteints de coronaropathie connue ou suspectée référés pour une évaluation diagnostique cliniquement indiquée ;
- CCTA a fonctionné avec une technologie de scanner de pointe, c'est-à-dire des scanners avec plus de 64 tranches.
Critère d'exclusion:
- réalisation de tout test de diagnostic non invasif dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- probabilité faible à intermédiaire de coronaropathie au pré-test selon le score mis à jour du modèle de risque Diamond-Forrester ;
- syndrome coronarien aigu;
- signes d'instabilité clinique ;
- contre-indication à l’administration de produit de contraste et/ou insuffisance rénale ;
- incapacité à maintenir une apnée ;
- grossesse;
- arythmies cardiaques ;- présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable ;
- contre-indications à l'administration de nitrates sublinguals, de β-bloquants ou d'adénosine ;
- cardiomyopathie structurelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
Pour l'étude rétrospective, nous recruterons 3 000 patients de plus de 18 ans ayant subi une CCTA et répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, avec un suivi d'au moins 4 ans.
Le critère d'évaluation principal et les caractéristiques des patients seront ceux de l'étude CTP-PRO.
Puisque les femmes sont moins touchées par la coronaropathie, dans un ratio de 35 : 65, pour corriger ce déséquilibre attendu, nous pondérerons le recrutement pour obtenir des cohortes relativement équilibrées en termes de sexe.
Dans des sous-groupes de patients, les données disponibles provenant de l'angiographie coronarienne invasive, de la FFR et de l'OCT seront collectées pour aider à développer, tester et affiner les performances diagnostiques des outils d'IA automatisés.
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Cohorte prospective
La cohorte comprendra des sujets inscrits prospectivement dans le bras CCTA de l'étude CTP-PRO.
Les sujets seront suivis pendant 24 mois après le CCTA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'une approche automatisée d'intelligence artificielle (IA) intégrative pour la stratification des patients coronariens et l'évaluation des plaques coronariennes vulnérables à risque de complications aiguës
Délai: Janvier 2026
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L'objectif principal du projet est de développer un modèle de décision multicritère pour l'évaluation non invasive automatique (assistée par l'IA) des patients athéroscléreux vulnérables et d'évaluer la capacité de ce modèle à prédire la survenue d'événements indésirables chez les patients à risque intermédiaire à élevé. coronaropathie suspectée ou connue. Comme événements indésirables, nous considérerons le taux annuel d'événements, tels que les décès ou les hospitalisations pour revascularisation (PAC ou ICP). |
Janvier 2026
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Évaluation quantitative de la charge athéroscléreuse et des caractéristiques de la plaque à haut risque
Délai: Janvier 2026
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Janvier 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCM1890
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .