Надежные интегрированные инструменты искусственного интеллекта для прогнозирования КОРОНАРНЫХ бляшек высокого риска (AI-CORPS)
10 мая 2024 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из ведущих причин смертности и инвалидности.
Выявление пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий имеет решающее значение.
Однако текущая стратификация риска, основанная на визуализации и известных биомаркерах, неоптимальна.
Целью данного предложения является разработка многокритериальной модели принятия решений для неинвазивной оценки уязвимых пациентов с атеросклерозом и оценка ее способности прогнозировать возникновение нежелательного явления у пациентов со средним и высоким риском с подозрением или известной ИБС.
Запланированный рабочий процесс включает в себя первый шаг с использованием ретроспективной группы пациентов, проходящих клинически показанную коронарную ангиографию (CCTA), для разработки интегрированного приложения для автоматической сегментации коронарных артерий, количественного анализа бляшек, биомеханики и гидродинамики на основе машинного обучения, радиомики и компьютерного анализа. подходов и проверены на соответствие эталонному стандарту для каждого инструмента.
На втором этапе эта новая методология будет применена к более крупной ретроспективной когорте пациентов с интеграцией оценки геномных биомаркеров для получения наиболее точной модели стратификации риска для правильной идентификации уязвимых пациентов и уязвимых бляшек с точки зрения исхода.
Наконец, на третьем этапе полученная прогностическая модель будет проспективно проверена на независимой когорте пациентов из текущего исследования (исследование CTP-PRO) для оценки надежности и точности предлагаемого решения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Pontone
- Номер телефона: +39 0258002574
- Электронная почта: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20131
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Chiara Centenaro
- Номер телефона: +39 0258002031
- Электронная почта: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20131
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Chiara Centenaro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, выполнившие CCTA и соответствующие всем критериям включения
Описание
Критерии включения:
- пациенты (возраст ≥ 18 лет) с установленной или подозреваемой ИБС, направленные на диагностическое обследование по клиническим показаниям;
- CCTA выполнялся с использованием современной сканерной технологии, то есть сканеров с более чем 64 срезами.
Критерий исключения:
- выполнение любого неинвазивного диагностического теста в течение 90 дней до включения в программу;
- вероятность ИБС перед тестированием от низкой до средней в соответствии с обновленной оценкой модели риска Diamond-Forrester;
- острый коронарный синдром;
- свидетельства клинической нестабильности;
- противопоказание к введению контрастного вещества и/или нарушение функции почек;
- неспособность выдержать задержку дыхания;
- беременность;
- сердечные аритмии; - наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
- противопоказания к сублингвальному назначению нитратов, β-блокаторов или аденозина;
- структурная кардиомиопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта
Для ретроспективного исследования мы наберем 3000 пациентов старше 18 лет, которые прошли CCTA и соответствуют всем критериям включения и исключения, с периодом наблюдения не менее 4 лет.
Первичная конечная точка и характеристики пациентов будут такими же, как в исследовании CTP-PRO.
Поскольку женщины менее подвержены ИБС (соотношение 35:65), чтобы скорректировать этот ожидаемый дисбаланс, мы будем взвешивать набор, чтобы получить относительно сбалансированные по полу когорты.
У подгрупп пациентов будут собраны доступные данные инвазивной коронарографии, FFR и ОКТ, чтобы помочь в разработке, тестировании и совершенствовании диагностических характеристик автоматизированных инструментов искусственного интеллекта.
|
|
Перспективная когорта
В когорту войдут субъекты, проспективно включенные в группу CCTA исследования CTP-PRO.
За субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев после CCTA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание автоматизированного интегративного подхода искусственного интеллекта (ИИ) для стратификации пациентов с ИБС и оценки уязвимых коронарных бляшек с риском острых осложнений
Временное ограничение: Январь 2026 г.
|
Основная цель проекта — разработать многокритериальную модель принятия решений для автоматической (с помощью искусственного интеллекта) неинвазивной оценки уязвимых пациентов с атеросклеротическими заболеваниями и оценить способность этой модели прогнозировать возникновение нежелательных явлений у пациентов со средним и высоким риском с подозрение или известная ИБС. В качестве нежелательных явлений мы будем рассматривать годовую частоту событий, подразумевающих смерть или госпитализацию для реваскуляризации (АКШ или ЧКВ). |
Январь 2026 г.
|
|
Количественная оценка атеросклеротической нагрузки и особенностей бляшек высокого риска
Временное ограничение: Январь 2026 г.
|
|
Январь 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM1890
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .