- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410690
Ferramentas confiáveis e integradas de inteligência artificial para prever placas coronárias de alto risco (AI-CORPS)
Ferramentas de inteligência artificial integradas e resistentes para prever placas coronárias de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Pontone
- Número de telefone: +39 0258002574
- E-mail: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20131
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Chiara Centenaro
- Número de telefone: +39 0258002031
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
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MI
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Milan, MI, Itália, 20131
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Chiara Centenaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (idade ≥ 18 anos) com DAC conhecida ou suspeita encaminhados para avaliação diagnóstica com indicação clínica;
- O CCTA foi realizado com tecnologia de scanner de última geração, ou seja, scanners com mais de 64 cortes.
Critério de exclusão:
- realização de qualquer teste diagnóstico não invasivo nos 90 dias anteriores à inscrição;
- probabilidade pré-teste baixa a intermediária de DAC de acordo com a pontuação atualizada do modelo de risco Diamond-Forrester;
- síndrome coronariana aguda;
- evidência de instabilidade clínica;
- contraindicação à administração de contraste e/ou comprometimento da função renal;
- incapacidade de prender a respiração;
- gravidez;
- arritmias cardíacas;- presença de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável;
- contra-indicações à administração de nitratos sublinguais, β-bloqueadores ou adenosina;
- cardiomiopatia estrutural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Retrospectiva
Para o estudo retrospectivo, inscreveremos 3.000 pacientes >18 anos de idade que foram submetidos à angioTC e atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão, com acompanhamento de pelo menos 4 anos.
O desfecho primário e as características do paciente serão os do estudo CTP-PRO.
Dado que as mulheres são menos afectadas pela DAC, numa proporção de 35:65, para corrigir este desequilíbrio esperado, ponderaremos o recrutamento para obter coortes relativamente equilibradas em termos de sexo.
Em subgrupos de pacientes, os dados disponíveis de angiografia coronária invasiva, FFR e OCT serão coletados para ajudar a desenvolver, testar e refinar o desempenho diagnóstico das ferramentas automatizadas de IA.
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Coorte prospectiva
A coorte incluirá indivíduos inscritos prospectivamente no braço CCTA do estudo CTP-PRO.
Os sujeitos serão acompanhados por 24 meses após CCTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de uma abordagem automatizada integrativa de inteligência artificial (IA) para estratificação de pacientes com DAC e avaliação de placas coronárias vulneráveis com risco de complicações agudas
Prazo: Janeiro de 2026
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O objetivo principal do projeto é desenvolver um modelo de decisão multicritério para a avaliação automática (assistida por IA) não invasiva de pacientes ateroscleróticos vulneráveis e avaliar a capacidade deste modelo em prever a ocorrência de eventos adversos em pacientes de risco intermediário a alto com DAC suspeita ou conhecida. Como eventos adversos, consideraremos a taxa anual de eventos, entendida como óbito ou internação para revascularização (seja CRM ou ICP) |
Janeiro de 2026
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Avaliação quantitativa da carga aterosclerótica e das características da placa de alto risco
Prazo: Janeiro de 2026
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Janeiro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM1890
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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