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Ferramentas confiáveis ​​e integradas de inteligência artificial para prever placas coronárias de alto risco (AI-CORPS)

10 de maio de 2024 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Ferramentas de inteligência artificial integradas e resistentes para prever placas coronárias de alto risco

A doença arterial coronariana (DAC) está entre as principais causas de morte e incapacidade. A identificação de pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares é fundamental. No entanto, a atual estratificação de risco baseada em imagens e biomarcadores conhecidos é subótima. O objetivo desta proposta é desenvolver um modelo de decisão multicritério para avaliação não invasiva de pacientes ateroscleróticos vulneráveis ​​e avaliar sua capacidade de prever a ocorrência de um evento adverso em pacientes de risco intermediário a alto com suspeita ou DAC conhecida. O fluxo de trabalho planejado inclui uma primeira etapa usando uma coorte retrospectiva de pacientes submetidos à angiografia coronária clinicamente indicada (CCTA) para desenvolver um aplicativo integrado para segmentação automática da artéria coronária, análise quantitativa da placa, biomecânica e dinâmica de fluidos, com base em aprendizado de máquina, radiômica e análise computacional abordagens e validadas em relação ao padrão de referência para cada ferramenta. A segunda etapa aplicará esta nova metodologia a uma coorte retrospectiva maior de pacientes com a integração da avaliação de biomarcadores genômicos para obter o modelo de estratificação de risco mais preciso para identificar adequadamente pacientes vulneráveis ​​e placas vulneráveis ​​em relação ao resultado. Finalmente, na terceira etapa, o modelo preditivo derivado será validado prospectivamente em uma coorte independente de pacientes de um estudo em andamento (estudo CTP-PRO) para avaliar a robustez e precisão da solução proposta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20131
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contato:
          • Chiara Centenaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que realizaram ACTC e atendem a todos os critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes (idade ≥ 18 anos) com DAC conhecida ou suspeita encaminhados para avaliação diagnóstica com indicação clínica;
  • O CCTA foi realizado com tecnologia de scanner de última geração, ou seja, scanners com mais de 64 cortes.

Critério de exclusão:

  • realização de qualquer teste diagnóstico não invasivo nos 90 dias anteriores à inscrição;
  • probabilidade pré-teste baixa a intermediária de DAC de acordo com a pontuação atualizada do modelo de risco Diamond-Forrester;
  • síndrome coronariana aguda;
  • evidência de instabilidade clínica;
  • contraindicação à administração de contraste e/ou comprometimento da função renal;
  • incapacidade de prender a respiração;
  • gravidez;
  • arritmias cardíacas;- presença de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável;
  • contra-indicações à administração de nitratos sublinguais, β-bloqueadores ou adenosina;
  • cardiomiopatia estrutural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Retrospectiva
Para o estudo retrospectivo, inscreveremos 3.000 pacientes >18 anos de idade que foram submetidos à angioTC e atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão, com acompanhamento de pelo menos 4 anos. O desfecho primário e as características do paciente serão os do estudo CTP-PRO. Dado que as mulheres são menos afectadas pela DAC, numa proporção de 35:65, para corrigir este desequilíbrio esperado, ponderaremos o recrutamento para obter coortes relativamente equilibradas em termos de sexo. Em subgrupos de pacientes, os dados disponíveis de angiografia coronária invasiva, FFR e OCT serão coletados para ajudar a desenvolver, testar e refinar o desempenho diagnóstico das ferramentas automatizadas de IA.
Coorte prospectiva
A coorte incluirá indivíduos inscritos prospectivamente no braço CCTA do estudo CTP-PRO. Os sujeitos serão acompanhados por 24 meses após CCTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de uma abordagem automatizada integrativa de inteligência artificial (IA) para estratificação de pacientes com DAC e avaliação de placas coronárias vulneráveis ​​com risco de complicações agudas
Prazo: Janeiro de 2026

O objetivo principal do projeto é desenvolver um modelo de decisão multicritério para a avaliação automática (assistida por IA) não invasiva de pacientes ateroscleróticos vulneráveis ​​e avaliar a capacidade deste modelo em prever a ocorrência de eventos adversos em pacientes de risco intermediário a alto com DAC suspeita ou conhecida.

Como eventos adversos, consideraremos a taxa anual de eventos, entendida como óbito ou internação para revascularização (seja CRM ou ICP)

Janeiro de 2026
Avaliação quantitativa da carga aterosclerótica e das características da placa de alto risco
Prazo: Janeiro de 2026
  • Extensão e gravidade da aterosclerose coronariana (Leaman Score, número de lesões);
  • Índices de vulnerabilidade: carga de placa (volume total de placa, densidade de placa), LAP, PR, NRS e SC;
  • Índices fluidodinâmicos da artéria coronária, como a Reserva de Fluxo Fracional derivada de TC
Janeiro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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