Herramientas de inteligencia artificial integradas y confiables para predecir placas coronarias de alto riesgo (AI-CORPS)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Herramientas de inteligencia artificial integradas y resistentes a la oxidación para predecir placas coronarias de alto riesgo
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) se encuentra entre las principales causas de muerte y discapacidad.
La identificación de pacientes con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares es fundamental.
Sin embargo, la estratificación del riesgo actual basada en imágenes y biomarcadores conocidos es subóptima.
El objetivo de esta propuesta es desarrollar un modelo de decisión multicriterio para la evaluación no invasiva de pacientes ateroscleróticos vulnerables y evaluar su capacidad para predecir la aparición de un evento adverso en pacientes de riesgo intermedio a alto con enfermedad coronaria sospechada o conocida.
El flujo de trabajo planificado incluye un primer paso utilizando una cohorte retrospectiva de pacientes sometidos a angiografía coronaria clínicamente indicada (CCTA) para desarrollar una aplicación integrada para la segmentación automática de la arteria coronaria, análisis cuantitativo de placa, biomecánica y dinámica de fluidos, basada en aprendizaje automático, radiómica y análisis computacional. enfoques y validados frente al estándar de referencia para cada herramienta.
El segundo paso aplicará esta nueva metodología a una cohorte retrospectiva más grande de pacientes con la integración de la evaluación de biomarcadores genómicos para derivar el modelo de estratificación de riesgo más preciso para identificar adecuadamente a los pacientes vulnerables y las placas vulnerables con respecto al resultado.
Finalmente, en el tercer paso, el modelo predictivo derivado se validará prospectivamente en una cohorte independiente de pacientes de un estudio en curso (estudio CTP-PRO) para evaluar la solidez y precisión de la solución propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Pontone
- Número de teléfono: +39 0258002574
- Correo electrónico: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20131
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Chiara Centenaro
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20131
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Chiara Centenaro
- Número de teléfono: +39 0258002031
- Correo electrónico: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que realizaron CCTA y cumplen con todos los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (edad ≥ 18 años) con enfermedad coronaria conocida o sospechada remitidos para una evaluación diagnóstica clínicamente indicada;
- CCTA realizada con tecnología de escáner de última generación, es decir, escáneres con más de 64 cortes.
Criterio de exclusión:
- realización de cualquier prueba de diagnóstico no invasiva dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- probabilidad de CAD previa a la prueba de baja a intermedia según la puntuación actualizada del modelo de riesgo Diamond-Forrester;
- El síndrome coronario agudo;
- evidencia de inestabilidad clínica;
- contraindicación para la administración de agentes de contraste y/o función renal alterada;
- incapacidad para contener la respiración;
- el embarazo;
- arritmias cardíacas;- presencia de un marcapasos o desfibrilador automático implantable;
- contraindicaciones para la administración de nitratos sublinguales, betabloqueantes o adenosina;
- miocardiopatía estructural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Para el estudio retrospectivo, inscribiremos a 3000 pacientes> 18 años que se sometieron a CCTA y cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión, con al menos 4 años de seguimiento.
El criterio de valoración principal y las características del paciente serán las del estudio CTP-PRO.
Dado que las mujeres se ven menos afectadas por CAD, en una proporción de 35:65, para corregir este desequilibrio esperado ponderaremos el reclutamiento para obtener cohortes relativamente equilibradas por sexo.
En subgrupos de pacientes, se recopilarán datos disponibles de angiografía coronaria invasiva, FFR y OCT para ayudar a desarrollar, probar y perfeccionar el rendimiento diagnóstico de las herramientas automatizadas de IA.
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Cohorte prospectiva
La cohorte incluirá sujetos inscritos prospectivamente en el grupo CCTA del estudio CTP-PRO.
Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después de la CCTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de un enfoque automatizado e integrador de inteligencia artificial (IA) para la estratificación de pacientes con CAD y la evaluación de placas coronarias vulnerables con riesgo de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Enero 2026
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El objetivo principal del proyecto es desarrollar un modelo de decisión multicriterio para la evaluación no invasiva automática (asistida por IA) de pacientes ateroscleróticos vulnerables y evaluar la capacidad de este modelo para predecir la aparición de eventos adversos en pacientes con riesgo intermedio a alto. CAD sospechada o conocida. Como eventos adversos consideraremos la tasa anual de eventos, entendidos como muerte u hospitalización para revascularización (ya sea CABG o ICP) |
Enero 2026
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Evaluación cuantitativa de la carga aterosclerótica y las características de placa de alto riesgo.
Periodo de tiempo: Enero 2026
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Enero 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM1890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .