- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410690
Pålitelige, integrerte verktøy for kunstig intelligens for å forutsi høyrisiko koronare plakk (AI-CORPS)
Rustverdige, integrerte kunstig intelligensverktøy for å forutsi høyrisiko koronare plakk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Pontone
- Telefonnummer: +39 0258002574
- E-post: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20131
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Chiara Centenaro
- Telefonnummer: +39 0258002031
- E-post: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20131
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Chiara Centenaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (alder ≥ 18 år) med kjent eller mistenkt CAD henvist til klinisk indisert diagnostisk evaluering;
- CCTA utført med state-of-the-art skannerteknologi, dvs. skannere med mer enn 64 skiver.
Ekskluderingskriterier:
- utførelse av enhver ikke-invasiv diagnostisk test innen 90 dager før påmelding;
- lav til middels pre-test sannsynlighet for CAD i henhold til den oppdaterte Diamond-Forrester risikomodellscore;
- akutt koronarsyndrom;
- bevis på klinisk ustabilitet;
- kontraindikasjon for kontrastmiddeladministrasjon og/eller nedsatt nyrefunksjon;
- manglende evne til å holde pusten;
- svangerskap;
- hjertearytmier;- tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- kontraindikasjoner for administrering av sublinguale nitrater, β-blokkere eller adenosin;
- strukturell kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Retrospektiv kohort
For den retrospektive studien vil vi registrere 3000 pasienter >18 år gamle som gjennomgikk CCTA og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene, med minst 4 års oppfølging.
Det primære endepunktet og pasientkarakteristikkene vil være de i CTP-PRO-studien.
Siden kvinner er mindre påvirket av CAD, i forholdet 35:65, for å korrigere for denne forventede ubalansen, vil vi vekte rekruttering for å oppnå relativt kjønnsbalanserte kohorter.
I undergrupper av pasienter vil tilgjengelige data fra invasiv koronar angiografi, FFR og OCT samles inn for å hjelpe til med å utvikle, teste og avgrense den diagnostiske ytelsen til de automatiserte AI-verktøyene.
|
Prospektiv kohort
Kohorten vil inkludere emner som er prospektivt registrert i CCTA-armen til CTP-PRO-studien.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 24 måneder etter CCTA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opprettelse av en automatisert integrativ kunstig intelligens (AI) tilnærming for stratifisering av CAD-pasienter og vurdering av sårbare koronare plakk med risiko for akutte komplikasjoner
Tidsramme: Januar 2026
|
Hovedmålet med prosjektet utvikle en multikriteria beslutningsmodell for automatisk (AI-assistert) ikke-invasiv vurdering av sårbare aterosklerotiske pasienter og evaluere denne modellens evne til å forutsi forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter med middels til høy risiko med mistenkt eller kjent CAD. Som uønskede hendelser vil vi vurdere den årlige frekvensen av hendelser, ment som død eller sykehusinnleggelse for revaskularisering (enten CABG eller PCI) |
Januar 2026
|
Kvantitativ vurdering av den aterosklerotiske belastningen og høyrisikoplakkfunksjoner
Tidsramme: Januar 2026
|
|
Januar 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM1890
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt