Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelige, integrerte verktøy for kunstig intelligens for å forutsi høyrisiko koronare plakk (AI-CORPS)

10. mai 2024 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Rustverdige, integrerte kunstig intelligensverktøy for å forutsi høyrisiko koronare plakk

Koronararteriesykdom (CAD) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming. Identifisering av pasienter med høy risiko for kardiovaskulære hendelser er sentralt. Imidlertid er dagens risikostratifisering basert på avbildning og kjente biomarkører suboptimal. Målet med dette forslaget er å utvikle en multikriteria beslutningsmodell for ikke-invasiv vurdering av sårbare aterosklerotiske pasienter og å evaluere dens evne til å forutsi forekomsten av en uønsket hendelse hos pasienter med middels til høy risiko med mistenkt eller kjent CAD. Den planlagte arbeidsflyten inkluderer et første trinn ved å bruke en retrospektiv gruppe pasienter som gjennomgår klinisk indisert koronar angiografi (CCTA) for å utvikle en integrert applikasjon for automatisk koronararteriesegmentering, kvantitativ plakkanalyse, biomekanikk og væskedynamikk, basert på maskinlæring, radiomik og beregningsanalyse. tilnærminger og validert mot referansestandarden for hvert verktøy. Det andre trinnet vil bruke denne nye metodikken til en større retrospektiv gruppe pasienter med integrering av genomisk biomarkørvurdering for å utlede den mest nøyaktige risikostratifiseringsmodellen for å identifisere sårbare pasienter og sårbare plakk på riktig måte med hensyn til utfall. Til slutt, i det tredje trinnet, vil den avledede prediktive modellen bli prospektivt validert i en uavhengig kohort av pasienter fra en pågående studie (CTP-PRO-studie) for å vurdere robustheten og nøyaktigheten til den foreslåtte løsningen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20131
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Centenaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som utførte CCTA og oppfyller alle inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter (alder ≥ 18 år) med kjent eller mistenkt CAD henvist til klinisk indisert diagnostisk evaluering;
  • CCTA utført med state-of-the-art skannerteknologi, dvs. skannere med mer enn 64 skiver.

Ekskluderingskriterier:

  • utførelse av enhver ikke-invasiv diagnostisk test innen 90 dager før påmelding;
  • lav til middels pre-test sannsynlighet for CAD i henhold til den oppdaterte Diamond-Forrester risikomodellscore;
  • akutt koronarsyndrom;
  • bevis på klinisk ustabilitet;
  • kontraindikasjon for kontrastmiddeladministrasjon og/eller nedsatt nyrefunksjon;
  • manglende evne til å holde pusten;
  • svangerskap;
  • hjertearytmier;- tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • kontraindikasjoner for administrering av sublinguale nitrater, β-blokkere eller adenosin;
  • strukturell kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv kohort
For den retrospektive studien vil vi registrere 3000 pasienter >18 år gamle som gjennomgikk CCTA og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene, med minst 4 års oppfølging. Det primære endepunktet og pasientkarakteristikkene vil være de i CTP-PRO-studien. Siden kvinner er mindre påvirket av CAD, i forholdet 35:65, for å korrigere for denne forventede ubalansen, vil vi vekte rekruttering for å oppnå relativt kjønnsbalanserte kohorter. I undergrupper av pasienter vil tilgjengelige data fra invasiv koronar angiografi, FFR og OCT samles inn for å hjelpe til med å utvikle, teste og avgrense den diagnostiske ytelsen til de automatiserte AI-verktøyene.
Prospektiv kohort
Kohorten vil inkludere emner som er prospektivt registrert i CCTA-armen til CTP-PRO-studien. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 24 måneder etter CCTA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av en automatisert integrativ kunstig intelligens (AI) tilnærming for stratifisering av CAD-pasienter og vurdering av sårbare koronare plakk med risiko for akutte komplikasjoner
Tidsramme: Januar 2026

Hovedmålet med prosjektet utvikle en multikriteria beslutningsmodell for automatisk (AI-assistert) ikke-invasiv vurdering av sårbare aterosklerotiske pasienter og evaluere denne modellens evne til å forutsi forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter med middels til høy risiko med mistenkt eller kjent CAD.

Som uønskede hendelser vil vi vurdere den årlige frekvensen av hendelser, ment som død eller sykehusinnleggelse for revaskularisering (enten CABG eller PCI)

Januar 2026
Kvantitativ vurdering av den aterosklerotiske belastningen og høyrisikoplakkfunksjoner
Tidsramme: Januar 2026
  • Omfang og alvorlighetsgrad av koronar aterosklerose (Leaman Score, antall lesjoner);
  • Sårbarhetsindekser: plakkbelastning (totalt plakkvolum, plakketthet), LAP, PR, NRS og SC;
  • Væskedynamiske indekser av kranspulsåren, slik som CT-avledet fractional Flow Reserve
Januar 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere