Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megbízható, integrált mesterséges intelligencia eszközök a magas kockázatú koszorúér plakkok előrejelzésére (AI-CORPS)

2024. május 10. frissítette: Centro Cardiologico Monzino

Rozsdamentes, integrált mesterséges intelligencia eszközök a magas kockázatú koszorúér plakkok előrejelzésére

A koszorúér-betegség (CAD) az egyik vezető halálok és rokkantság. Kulcsfontosságú a kardiovaszkuláris események magas kockázatának kitett betegek azonosítása. A jelenlegi képalkotáson és ismert biomarkereken alapuló kockázati rétegződés azonban szuboptimális. E javaslat célja egy többkritériumú döntési modell kidolgozása a sebezhető atherosclerosisos betegek non-invazív értékelésére, és annak értékelése, hogy mennyire képes előre jelezni a nemkívánatos események előfordulását közepestől magas kockázatú betegeknél, akiknél feltételezett vagy ismert CAD. A tervezett munkafolyamat egy első lépést tartalmaz a klinikailag javallott koszorúér angiográfián (CCTA) átesett betegek retrospektív csoportjának felhasználásával, hogy integrált alkalmazást fejlesszenek ki az automatikus koszorúér-szegmentációhoz, a kvantitatív plakk-analízishez, a biomechanikához és a folyadékdinamikához, amely gépi tanuláson, radiomikán és számítógépes elemzésen alapul. megközelítéseket, és minden egyes eszköz referenciaszabványához képest validálják. A második lépésben ezt az új módszertant alkalmazzák egy nagyobb retrospektív betegcsoportra a genomiális biomarker értékelés integrálásával, hogy a legpontosabb kockázati rétegződési modellt lehessen levezetni a sebezhető betegek és a sebezhető plakkok megfelelő azonosítására az eredmény tekintetében. Végül a harmadik lépésben a származtatott prediktív modellt prospektíven validálják egy folyamatban lévő vizsgálatból (CTP-PRO vizsgálat) származó betegek független csoportjában, hogy felmérjék a javasolt megoldás robusztusságát és pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20131
        • Toborzás
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiara Centenaro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik CCTA-t végeztek és megfelelnek minden felvételi kritériumnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert vagy gyanított CAD-ben szenvedő betegek (18 évesnél idősebb) klinikailag indokolt diagnosztikai értékelésre;
  • A CCTA a legmodernebb szkenner technológiával, azaz több mint 64 szelettel rendelkező szkennerekkel valósult meg.

Kizárási kritériumok:

  • bármely nem invazív diagnosztikai vizsgálat elvégzése a beiratkozást megelőző 90 napon belül;
  • a CAD előtesztjének alacsony-közepes valószínűsége a frissített Diamond-Forrester kockázati modell pontszáma szerint;
  • akut koszorúér-szindróma;
  • klinikai instabilitás bizonyítéka;
  • kontraindikáció és/vagy károsodott vesefunkció;
  • képtelenség fenntartani a lélegzetet;
  • terhesség;
  • szívritmuszavarok;- pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor jelenléte;
  • a nyelv alatti nitrátok, β-blokkolók vagy adenozin beadásának ellenjavallatai;
  • strukturális kardiomiopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív kohorsz
A retrospektív vizsgálatba 3000 18 év feletti beteget vonunk be, akik CCTA-n estek át, és megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, legalább 4 éves követés mellett. Az elsődleges végpont és a beteg jellemzői a CTP-PRO vizsgálaté lesznek. Mivel a nőket kevésbé érinti a CAD, 35:65 arányban, a várható egyensúlyhiány korrigálása érdekében súlyozzuk a toborzást, hogy viszonylag kiegyensúlyozott nemi csoportokat kapjunk. A betegek alcsoportjaiban összegyűjtik az invazív koszorúér angiográfiából, az FFR-ből és az OCT-ből elérhető adatokat az automatizált mesterséges intelligencia-eszközök diagnosztikai teljesítményének fejlesztése, tesztelése és finomítása érdekében.
Leendő kohorsz
A kohorszba a CTP-PRO vizsgálat CCTA ágába leendő alanyok tartoznak. Az alanyokat a CCTA után 24 hónapig nyomon követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatizált integráló mesterséges intelligencia (AI) megközelítés létrehozása a CAD-betegek rétegzésére és az akut szövődmények kockázatával járó sebezhető koszorúér plakkok felmérésére
Időkeret: 2026. január

A projekt fő célja egy többkritériumú döntési modell kidolgozása a sebezhető atherosclerosisos betegek automatikus (AI által támogatott) non-invazív értékelésére, valamint annak értékelésére, hogy ez a modell mennyire képes előre jelezni a nemkívánatos események előfordulását közepestől magas kockázatú betegeknél. gyanús vagy ismert CAD.

Nemkívánatos eseményként a halálesetnek vagy revascularisatió miatti kórházi kezelésnek (CABG vagy PCI) szánt események éves arányát vesszük figyelembe.
2026. január
Az atheroscleroticus terhelés és a magas kockázatú plakk jellemzőinek kvantitatív értékelése
Időkeret: 2026. január
  • A koszorúér érelmeszesedés mértéke és súlyossága (Leaman Score, elváltozások száma);
  • Sebezhetőségi mutatók: plakkterhelés (teljes plakk térfogat, plakk denzitás), LAP, PR, NRS és SC;
  • A koszorúér folyadékdinamikai indexei, például a CT-ből származó frakcionált áramlási tartalék
2026. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiologico Monzino

Együttműködők

Politecnico di Milano
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Scientific Institute San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCM1890

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel